Ivozall

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

clofarabine

Disponibbli minn:

ORPHELIA Pharma SAS

Kodiċi ATC:

L01BB06

INN (Isem Internazzjonali):

clofarabine

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-14

Fuljett ta 'informazzjoni

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IVOZALL 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUŻJONI GĦALL-INFUŻJONI
clofarabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ivozall u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ivozall
3.
Kif għandek tuża Ivozall
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ivozall
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IVOZALL U GĦALXIEX JINTUŻA
Ivozall fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru
mill-familja ta' mediċini magħrufa
bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi
jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod
tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra
ċelluli li jkunu qed
jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer.
Ivozall jintuża biex jikkura tfal
(≥ sena)
,
_teenagers_
u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja
akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma
ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu.
Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’
xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-
demm.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IVOZALL
TUŻAX IVOZALL
-
JEKK INT ALLERĠIKU/A
għal clofarabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-
sezzjoni 6);
-
JEKK QED TREDDA’
(jekk jogħġbok aqra is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” hawn taħt);
-

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ivozall 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ clofarabine.
Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine.
Eċċipjent b’effett magħruf:
_ _
Kull kunjett ta’ 20 ml fih 70.77 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b’pH ta’ minn 4.5 sa 7.5 u
ożmolarità ta’ minn
270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
_ _
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament ta’ lewkimja akuta limfoblastika (ALL) f'pazjenti
pedjatriċi li rkadew jew huma refrattarji
wara li ngħataw qabel tal-anqas żewġ reġimeni u fejn ma hemm
l-ebda għażla għal trattament ieħor li
kien antiċipat li jwassal għal rispons dewwiem. Is-sigurtà u
l-effikaċja kienu assessjati fi studji ta’
pazjenti ta’ ≤ 21 sena fid-dijanjosi inizjali (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija trid tibda u tkun issorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fil-immaniġġjar ta' pazjenti li
għandhom lewkimji akuti.
Pożoloġija
_Popolazzjoni adulta (_
_inkluż l-anzjani) _
Bħalissa m'hemmx tagħrif suffiċjenti biex tistabbilixxi s-sigurtà
u l-effikaċja ta’ clofarabine f’pazjenti
adulti (ara sezzjoni 5.2).
_Popolazzjoni pedjatrika _
_ _
_Tfal u adolexxenti (≥ sena) _
Id-doża rrakkomandata meta jintuża bħala monterapija hi ta’ 52
mg/m
2
tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem
mogħtija b’infużjoni għal ġol-vini fuq perijodu ta’ 2 sigħat
kuljum matul 5 ġranet konsekuttivi. L-erja
tas-superfiċje tal-ġisem tal-ġisem trid ikun ikkalkulata permezz
tal-użu tat-tul u piż attwali tal-pazjent
qabel il-bidu ta’ kull ċiklu. Iċ-ċikli tat-trattament għandhom
i