Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telitromicina
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ao prescrever Ketek, deve-se considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos e a prevalência local de resistência. Ketek é indicado para o tratamento das seguintes infecções:Em pacientes de 18 anos e oldercommunity pneumonia adquirida, leve ou moderada. quando o tratamento de infecções causadas por suspeita ou conhecida beta-lactam - e / ou macrolídeo-cepas resistentes (de acordo com a história de pacientes ou nacionais e / ou regionais, os dados de resistência) abrangidas pelo espectro antibacteriano da telitromicina:exacerbação aguda de bronquite crônica;sinusite aguda;Em pacientes de 12 anos e oldertonsillitis / faringite causada por Streptococcus pyogenes, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriadas em países / regiões com significativa prevalência de macrolídeos-resistente S. pyogenes, quando mediada por ermTR ou mefA.
Revision: 25
Retirado
2001-07-09
24 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KETEK 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Telitromicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ketek e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ketek 3. Como tomar Ketek 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ketek 6. Conteúdo da embalagem e outras Informações 1. O QUE É O KETEK E PARA QUE É UTILIZADO O Ketek contém a substância ativa telitromicina. O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções. O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é ativo. - Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia). - Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções da garganta. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KETEK NÃO TOME KETEK - se tem ALERGIA (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver dúvidas, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com “H3647” impresso numa das faces e “400” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também secções 4.4 e 5.1) O Ketek é indicado no tratamento das seguintes infeções: _Em doentes com 18 ou mais anos de idade: _ • Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4) • No tratamento de infeções provocadas por estirpes bacterianas suspeitas ou confirmadamente resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os antecedentes do doente ou informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro antibacteriano da telitromicina (ver secções 4.4 e 5.1) − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica − Sinusite Aguda _Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos: _ − Amigdalite/Faringite causada pelo _Streptococcus pyogenes_, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a _S. pyogenes_ resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por dia. _ _ Medicamento já não autorizado 3 _Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de acordo com a indicação clínica, o regime posológico_ _será: _ − Pneumonia Adquirida da Comunidade: 800 Aqra d-dokument sħiħ