Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Immunosoppressanti
Psorajiżi
Kyntheum huwa indikat għall-kura ta 'psorjasi tal-plakka moderata għal severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-07-17
27 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF eDoc-000648256 - Version 11. 0 28 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -PAZJENT KYNTHEUM 210 MG SOLUZZJONI GĦALL - INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL -LEST brodalumab AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT 1. X’inhi Kyntheum u għalxiex tintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Kyntheum 3. Kif għandek tuża Kyntheum 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Kyntheum 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X ’INHU KYNTHEUM U GĦALXIEX JINTUŻA Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab. Brodalumab hu antikorp monoklonali, tip speċjalizzat ta’ proteini li jagħrfu u jeħlu ma’ ċerti proteini fil-ġisem. Brodalumab jappartieni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ interleukin (IL). Din il-mediċina taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteini IL-17, li huma preżenti f’livelli miżjuda f’mard bħall-psorjasi. Kyntheum jintuża biex jikkura kundizzjoni tal-ġilda msejħa “psorjasi tal-plakka”, li tikkawża infjammazzjoni u l-formazzjoni ta’ plakka bil-qoxra fuq il-ġilda. Kyntheum jintuża fl-adulti bi psorjasi tal-plakka moderata sa severa li taffettwa partijiet kbar tal-ġisem. L-użu ta’ Kyntheum se jkun ta’ benefiċċju għalik billi jwassal għal titjib fil-fejqan tal-ġilda mill-psorjasi, u billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-psorjasi, bħal ħakk, ħmura, t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT eDoc-000648256 - Version 11. 0 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Kyntheum 210 mg Soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f’1.5 ml soluzzjoni. 1 ml ta’ soluzzjoni fih 140 mg brodalumab. Brodalumab hu antikorp monoklonali uman prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hi minn ċara sa ftit opalexxenti, minn bla kulur sa ftit safra, u ħielsa mill-frak. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kyntheum huwa indikat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f’pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kyntheum hu intenzjonat għall-użu taħt il-gwida u s-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u l-kura ta’ psorjasi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda f’ġimgħat 0, 1, u 2, segwiti minn 210 mg kull ġimagħtejn. Għandu jitqies it-twaqqif tat-trattament f’pazjenti li ma wrew l-ebda rispons wara 12 sa 16 ġimgħa ta’ trattament. Xi wħud mill-pazjenti b’rispons parzjali fil-bidu jistgħu sussegwentement imorru għall- aħjar bit-tkomplija tat-trattament għal aktar minn 16 ġimgħa. _Anzjani (li għandhom_ _ 65 _ _sena jew iżjed)_ _ _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu rakkomandat f’pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi u tal-fwied _ Kyntheum ma ġiex studjat f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti. Ma tista’ ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar id-doża. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Kyntheum fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. M Aqra d-dokument sħiħ