Lenalidomide Krka d.d.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2023
Ingredjent attiv:
lenalidomide hydrochloride hydrate
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L04AX04
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
Immunsuppressiva
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Transplantation. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
89
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
90
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID KRKA D.D. 2,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 7,5 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 10 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 15 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 20 MG HARTKAPSELN
LENALIDOMID KRKA D.D. 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Krka d.d. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Krka d.d. beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Krka d.d. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID KRKA D.D.?
Lenalidomid Krka d.d. enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID KRKA D.D. ANGEWENDET?
Lenalidomid Krka d.d. wird angewendet bei Erwachsenen mit:
-
Multiplem Myelom
-
Myelodysplastischen Syndromen
-
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid Krka d.d. 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid Hydrochlorid Monohydrat
entsprechend 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg Lenalidomid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist grün mit dem
schwarzen Aufdruck 2.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 4, Länge
14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist blau, Hartkapselkörper ist blau mit dem schwarzen
Aufdruck 5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 7.5. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Länge
19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist braun mit dem weißen
Aufdruck 10. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 0, Länge
21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist braun, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 15. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 2, Länge
18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg Hartkapseln
Hartkapselkappe ist grün, Hartkapselkörper ist blau mit dem
schwarzen Aufdruck 20. Kapselinhalt ist
weiß bis gelb oder braun-weißes Pulver. Hartkapselgröße: 1, Län
Aqra d-dokument sħiħ
