Lenalidomide Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-01-2021
Ingredjent attiv:
lenalidomide
Disponibbli minn:
Mylan Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L04AX07
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Majloma Multipla
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
94
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
95
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LENALIDOMIDE MYLAN 2.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 7.5 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG KAPSULI IBSIN
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG KAPSULI IBSIN
lenalidomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Lenalidomide Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lenalidomide Mylan
3.
Kif għandek tieħu Lenalidomide Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lenalidomide Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LENALIDOMIDE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Lenalidomide Mylan fih is-sustanza attiva ‘lenalidomide’. Din
il-mediċina tappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jaffettwaw kif is-sistema immuni tiegħek taħdem.
Lenalidomide Mylan huwa użat fl-adulti għal:
•
Majeloma multipla
•
Sindromi majelodisplastiċi
•
Limfoma taċ-ċelluli mantle
•
Limfoma follikulari
MAJELOMA MULTIPLA
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’
ċellula tad-demm bajda, imsejħa ċ-ċellula
tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu, bla
kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara
lill-għadam u lill-kliewi.
Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu,
is-sinjali u s-s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lenalidomide Mylan 2.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 7.5 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 20 mg kapsuli ibsin
Lenalidomide Mylan 25 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lenalidomide Mylan 2.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 2.5 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 7.5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 7.5 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 10 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 15 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 20 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 20 mg ta’ lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula fiha 25 mg ta’ lenalidomide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Lenalidomide Mylan 2.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli ħodor u bojod, ta’ daqs 4, 14 mm, immarkati b’“MYLAN/LL
2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli bojod, ta’ daqs 2, 18 mm, immarkati b’“MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7.5 mg kapsuli ibsin
Kapsuli griżi ċari u bojod, ta’ daqs 2, 18 mm, immarkati
b’“MYLAN/LL 7.5”.
3
Lenalidomide Mylan 10 mg kapsuli ibsin
Kapsuli ħodor u griż ċar, ta’ daqs 0, 22 mm, immarkati
b’“MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg kapsuli ibsin
Kapsuli bojod, ta’ daqs 0, 22 mm, immarkati b’“MYLAN/LL 15”.
Lenalidomide Mylan 20 mg
Aqra d-dokument sħiħ
