Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-04-2021
Ingredjent attiv:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AH07
INN (Isem Internazzjonali):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
mačke
Żona terapewtika:
živjeti panleucopenia virus mačke / парвовирусный + video mačke, virus ринотрахеита + video mačji калицивирус + инактивированный virus leukemije mačaka
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivnu imunizaciju mačaka od osam tjedana protiv: mačji kalicivirozu kako bi se smanjili klinički znakovi. mačji virusni ринотрахеит za smanjenje kliničkih znakova i izlučivanje virusa. mačke panleucopenije kako bi se spriječila leukopenija i smanjili klinički znakovi. mačje leukemije kako bi se spriječila uporna viremija i klinički znakovi povezane bolesti. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarne cijepljenja za komponente panleucopenije i leukemije i 4 tjedna nakon primarne cijepljenja za virusne komponente kalicivirusnih i rinotraheitisa. Trajanje imuniteta: jedna godina nakon primarne cijepljenja za sve sastojke.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
_ _
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP
LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU ZA MAČKE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet :
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml:
Liofilizat:
DJELATNE TVARI
Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Infektivna doza za kulturu stanica 50%.
POMOĆNA TVAR:
Stabilizirajući pufer sa želatinom
do 1,3 ml prije liofilizacije
Suspenzija:
DJELATNA TVAR:
Pročišćeni antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
)
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria_
10 µg
POMOĆNA TVAR:
Izotonična puferska otopina do
1 ml
VIZUALNI IZGLED:
Liofilizat: bijela peleta.
Suspenzija: opalescentna tekućina.
VIZUALNI IZGLED:
Liofilizat: bijela peleta
Otapalo: opalescentna tekućina
18
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv:
-
kalicivirusa mačaka radi smanjenja kliničkih simptoma,
-
virusnog rinotraheitisa mačaka, radi smanjenja kliničkih simptoma i
izlučivanja virusa,
-
panleukopenije mačaka radi prevencije leukopenije i smanjenja
kliničkih simptoma,
-
leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih
simptoma iste bolesti.
Imunost nastaje:
-
3 tjedna nakon prve injekcije primarnog cijepljenja za komponentu
kalicivirusa
-
3 tjedna od prvog cijepljenja za panelukopeniju i leukemiju
-
4 tjedna nako
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i suspenzija za suspenziju za
injekciju za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi 1 ml:
_Liofilizat: _
DJELATNE TVARI
Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9)
10
4,6
–10
6,1
CCID
50
*
Atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2)
10
5,0
–10
6,6
CCID
50
*
Atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72)
10
3,7
–10
4,5
CCID
50
*
* Infektivna doza za kulturu stanica 50%.
POMOĆNA TVAR:
Stabilizirajući pufer sa želatinom
do 1,3 ml prije liofilizacije
_ _
_Suspenzija: _
DJELATNA TVAR:
pročišćeni antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od
102 µg
ADJUVANS:
3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
3+
)
1 mg
Pročišćeni ekstrakt
_Quillaja saponaria _
10 µg
POMOĆNA TVAR:
Izotonična puferska otopina do
1 ml
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
VIZUALNI IZGLED:
Liofilizat: bijela boje.
Suspenzija: opalescentnatekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
3
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv:
-
kalicivirusa mačaka radi smanjenja kliničkih simptoma,
-
virusnog rinotraheitisa mačaka, radi smanjenja kliničkih simptoma i
izlučivanja virusa,
-
panleukopenije mačaka radi prevencije panleukopenije i smanjenja
kliničkih simptoma,
-
leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih
simptoma iste bolesti.
Imunost nastaje:
-
3 tjedna nakon prve injekcije primarnog cijepljenja za komponentu
kalicivirusa
-
3 tjedna od prvog cijepljenja za panelukopeniju i leukemiju
-
4 tjedna nakon prvog cijepljenja za rinotraheitis.
Trajanje imuniteta je godinu dana od prve vakcinacije za sve
komponente.
Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja,
imunitet traje 3 godine za leukemiju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA Z
Aqra d-dokument sħiħ
