Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sandoz GmbH
C10AX06
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
1000 mg
kapsułki miękkie
28 kaps. w blistrze, 5909991011758, Rp; 28 kaps. w butelce, 5909991011772, Rp; 56 kaps. w blistrze, 5909991011765, Rp; 56 kaps. w butelce, 5909991011789, Rp; 100 kaps., 5909991011796, Rp
1 NL/H/2266/01/DC ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LIPASTERIX, 1000 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE _Omega-3 acidorum esteri ethylici 90_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Lipasterix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipasterix 3. Jak stosować lek Lipasterix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lipasterix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LIPASTERIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lipasterix zawiera wysokooczyszczone wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3. Lipasterix należy do grupy leków zmniejszających stężenie cholesterolu i triglicerydów. Lek Lipasterix jest stosowany: jako jedyny lek lub razem z innymi lekami w leczeniu niektórych postaci zwiększonego stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, gdy zmiana diety okazała się niewystarczająca. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LIPASTERIX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LIPASTERIX Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na estry kwasów omega-3, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). _ _ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leku Lipasterix należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent: ma mieć wykonaną lub przeszedł niedawno operację; _ Aqra d-dokument sħiħ
1 NL/H/2266/01/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipasterix, 1000 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg omega-3 kwasów estry etylowe 90 _(Omega-3 acidorum _ _esteri ethylici 90)_ , w tym 840 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) (460 mg, 46%) i estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) (380 mg, 38%). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy (≤1,6 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Podłużna, przezroczysta, bezbarwna, miękka kapsułka żelatynowa, wypełniona jasnożółtawym olejem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipertriglicerydemia U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako uzupełnienie diety, gdy sama dieta nie jest wystarczająca do uzyskania dostatecznej skuteczności terapeutycznej: - typu IV w monoterapii, - typu IIb/III w skojarzeniu ze statynami, gdy zmniejszenie stężenia triglicerydów nie jest wystarczające. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Hipertriglicerydemia Początkowo dwie kapsułki na dobę. Jeśli nie ma wystarczającej reakcji, dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę. W celu uniknięcia zaburzeń żołądkowo-jelitowych kapsułki można przyjmować podczas posiłku. Nie ma danych dotyczących stosowania estrów etylowych kwasów omega-3 u dzieci, u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) i tylko ograniczone informacje o stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną, na soję lub orzeszki ziemne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 NL/H/2266/01/DC 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Ostrzeżenia Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (po podaniu dużej dawki, tzn. 4 kapsułek) trzeba kontrolować stan pacje Aqra d-dokument sħiħ