Locametz

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

gozetotide

Disponibbli minn:

Novartis Europharm Limited 

Kodiċi ATC:

V09I

INN (Isem Internazzjonali):

gozetotide

Grupp terapewtiku:

Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi

Żona terapewtika:

Radjonuklidi Imaging

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-12-09

Fuljett ta 'informazzjoni

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMMA SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA
gozetotide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari li se jkun qed jissorvelja l-
proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Locametz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Locametz
3.
Kif għandek tuża Locametz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Locametz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LOCAMETZ U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU LOCAMETZ
Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku u hija għal użu
dijanjostiku biss.
Locametz fih sustanza msejħa gozetotide. Qabel ma tużah, gezetotide
(it-trab fil-kunjett) jiġi akkoppjat
ma’ sustanza radjuattiva msejħa gallju-68 sabiex tinħoloq
is-soluzzjoni gallju (
68
Ga) gozetotide (din il-
proċedura tissejjaħ radjutikkettar).
GĦALXIEX JINTUŻA LOCAMETZ
Wara r-radjutikkettar b’gallju-68, Locametz jintuża fi proċedura
ta’ imaging mediku msejħa
tomografija tal-emissjonijiet ta’ positron (PET) biex jinstabu tipi
speċifiċi ta’ ċelluli tal-kanċer li
fihom proteina msejħa antiġen tal-membrana speċifiku
għall-prostata (PSMA) fl-adulti bil-kanċer tal-
prostata. Dan isir:
-
biex jiġi skopert jekk il-kanċer tal-pro

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan se jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Locametz 25 mikrogramma sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Il-kunjett fih 25 mikrogramma gozetotide.
Ir-radjunuklidi mhumiex parti mis-sett.
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-kunjett fih 28.97 mg sodju.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika
Kunjett wieħed ta’ trab lijofilizzat abjad (trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
Locametz, wara r-radjutikkettar b’gallju-68, huwa indikat
għall-identifikazzjoni ta’ leżjonijiet pożittivi
għall-antiġen tal-membrana speċifiku għall-prostata (PSMA)
b’tomografija tal-emissjonijiet ta’
positron (PET) f’adulti b’kanċer tal-prostata (PCa, prostate
cancer) fl-ambjenti kliniċi li ġejjin:
•
Stadji primarji ta’ pazjenti b’PCa b’riskju għoli qabel
terapija kurattiva primarja,
•
Suspett ta’ rikorrenza ta’ PCa f’pazjenti b’livelli dejjem
jiżdiedu ta’ antiġen speċifiku għall-
prostata (PSA) fis-serum wara terapija kurattiva primarja,
•
Identifikazzjoni ta’ pazjenti b’kanċer metastatiku tal-prostata
reżistenti għal kastrazzjoni
(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) progressiv u
pożittiv għal PSMA, li
għalihom hija indikata terapija li tolqot il-PSMA (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jingħata biss minn professjonisti
tal-kura tas-saħħa mħarrġa u
b’g