Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Agentes antineoplásicos
Leucemia, linfocítica, crônica, células B
MabCampath é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (BCLL) para quem a quimioterapia combinada com fludarabina não é apropriada.
Revision: 14
Retirado
2001-07-06
47 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Alemtuzumab LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é MabCampath e para que é utilizado 2. Antes de utilizar MabCampath 3. Como utilizar MabCampath 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MabCampath 6. Outras informações 1. O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas. A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada um antigénio) que se encontra em determinadas células do corpo. Na LLC são produzidos demasiados linfócitos. O alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida com moléculas de açúcar) que se encontra na superfície dos linfócitos. Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC. 2. ANTES DE UTILIZAR MABCAMPATH NÃO UTILIZE MABCAMPATH: Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 “Outras Informações”). O seu médico informá-lo-á de acordo com as circunstâncias Se tiver uma infecção Se tiver VIH Se tiver um segund Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 10 mg de alemtuzumab. Cada ampola contém 30 mg de alemtuzumab. Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico de uma glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular dos linfócitos. O anticorpo é produzido por cultura de uma suspensão de células de mamíferos (Ovário do Hamster Chinês) num meio nutritivo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Concentrado incolor a ligeiramente amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO MabCampath deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa. Posologia Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Em seguida, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana em dias alternados até um máximo de 12 semanas. Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias. No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4). A duraç Aqra d-dokument sħiħ