Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta ' Hodgkin (NHL)b'MabThera huwa indikat għall-kura ta ma kienux trattati qabel pazjenti adulti bil-istadju III‑IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Terapija ta 'manteniment b'MabThera hija indikata għat-trattament ta' adulti limfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta ' induzzjoni. Monoterapija b'MabThera hija ndikata għall-kura ta 'pazjenti adulti bil-istadju III‑IV limfoma follikulari li huma kimoreżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. MabThera huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il‑limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. MabThera flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għall-kura ta' pazjenti pedjatriċi (età ≥ 6 xhur sa < 18-il sena) ma kinux ikkurati qabel fi stadju avvanzat tixrid pożittiv CD20 kbar tal-B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt limfoma (BL)/Burkitt-lewkimja (anzjani taċ-ċelluli B lewkimja akuta) (BAL) jew Burkitt bħal limfoma (BLL). Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)b'MabThera flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali fosthom MabThera jew pazjenti refrattarji għal preċedenti ta 'MabThera flimkien ma' kimoterapija. Rewmatika arthritisMabThera flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li jimmodifikaw il‑marda anti‑rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. MabThera ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X‑ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisMabThera, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). MabThera, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti pedjatriċi (età ≥ 2 sa < 18-il sena) b'mard sever, attiv FAP (Wegener tal) u l-MPA. Pemphigus vulgarisMabThera huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
Awtorizzat
1998-06-02
130 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 131 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MABTHERA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI MABTHERA 500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI rituximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu MabThera u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MabThera 3. Kif għandek tuża MabThera 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MabThera 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MABTHERA U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU MABTHERA MabThera fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’ proteina msejħa “antikorp monoklonali”. Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa “Limfoċiti B”. Meta rituximab jeħel mas-superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut. GĦALXIEX JINTUŻA MABTHERA MabThera jista’ jintuża għat-trattament ta’ diversi kondizzjonijiet differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek jista’ jordna MabThera għat-trattament ta’: A) LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta’ ċelluli bojod tad-demm imsejħa Limfoċiti B. Fl-adulti, MabThera jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra msejħa “kimoterapija”. F’pazjenti adulti fejn it-trattament ikun qed jaħdem, MabThera jista’ jintuża bħala trattament ta’ manteniment għal sentejn wara li jintemm it-trattament inizjali. Fit-tfal u fl-adolexxenti, MabThera jingħata flimkien ma’ “kimoterapija”. B) LEWKIMJA LIMFOĊIT Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ MabThera 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab. MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab. Rituximab huwa antikorp _ _ monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika mill-ġurdien u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1 uman, u ta’ reġjun varjabbli ta’ katina ħafifa u katina tqila tal-ġurdien. L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u skambju tal-jon, inklużi inattivazzjoni virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium. Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.2 – 6.8 u ożmolalità ta’ 324 – 396 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MabThera huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin: Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL - _Non-Hodgkin’s lymphoma_ ) MabThera huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari ta’ stadju III-IV li ma kinux ittrattati qabel flimkien ma’ kimoterapija. Terapija ta’ manteniment b’MabThera hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma follikulari li jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni. Monoterapija b’MabThera hija indik Aqra d-dokument sħiħ