Minjuvi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-09-2021
Ingredjent attiv:
Tafasitamab
Disponibbli minn:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Kodiċi ATC:
L01FX12
INN (Isem Internazzjonali):
tafasitamab
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- UTENT
MINJUVI 200 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
tafasitamab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispizjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispizjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MINJUVI u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MINJUVI
3.
Kif għandek tuża MINJUVI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MINJUVI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MINJUVI U GĦALXIEX TINTUŻA
X’INHU MINJUVI
MINJUVI fih is-sustanza attiva tafasitamab. Din hija tip ta’
proteina msejħa antikorp monoklonali
imfassal biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Din il-proteina
taġixxi billi teħel ma’ mira speċifika fuq il-
wiċċ ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa ċelluli B jew
linfoċiti B. Meta tafasitamab jeħel mal-
wiċċ ta’ dawn iċ-ċelluli, iċ-ċelluli jmutu.
GĦAL XIEX JINTUŻA MINJUVI
MINJUVI jintuża biex jittratta adulti b’kanċer taċ-ċelluli B
imsejħa linfoma taċ-ċelluli B kbar diffuża.
Dan jintuża meta l-kanċer ikun reġa’ lura wara, jew ma jkunx
irrisponda għal, trattament preċedenti,
jekk minflok il-pazjenti ma jkunux jistgħu jiġu ttrattati bi
trapjant ta’ ċelluli staminali.
X’MEDIĊINI OĦRA JINGĦATA MAGĦHOM MINJUVI
MINJUVI jintuż
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MINJUVI 200 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab fih 200 mg ta’ tafasitamab.
Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mg ta’
tafasitamab.
Tafasitamab huwa antikorp monoklonali umanizzat speċifiku għas-CD19
tas-subklassi tal-
immunoglobulina G (IgG) prodott fiċ-ċelluli tal-mammiferi (ovarju
tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ MINJUVI fih 7.4 mg ta’ sodium. Għal-lista
sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab
għall-konċentrat).
Trab lijofilizzat abjad għal kemxejn jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MINJUVI huwa indikat flimkien ma’ lenalidomide segwit minn
monoterapija ta’ MINJUVI għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’linfoma taċ-ċelluli B kbar
diffuża (DLBCL) rikaduta jew refrattarja li
mhumiex eleġibbli għal trapjant taċ-ċelluli staminali awtologu
(ASCT).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
MINJUVI għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa
b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti bil-kanċer.
_Premedikazzjoni rakkomandata _
Premedikazzjoni biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni għandha
tingħata 30 minuta sa sagħtejn qabel l-infużjoni ta’ tafasitamab.
Għal pazjenti li ma jkollhomx
reazzjonijiet relatati mal-infużjoni matul l-ewwel 3 infużjonijiet,
il-premedikazzj
Aqra d-dokument sħiħ
