Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brimonidintartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Aðrar húðsjúkdómar
Húðsjúkdómar
Mirvaso er ætlað til meðferðar við geðrofsroði rósroða hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 13
Leyfilegt
2014-02-20
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MIRVASO 3 MG/G HLAUP brimonidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mirvaso 3. Hvernig nota á Mirvaso 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mirvaso 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIRVASO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar. Lyfið er borið á húð í andliti til að meðhöndla húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum. Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla æða í húðinni. Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MIRVASO EKKI MÁ NOTA MIRVASO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð. ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson sjúkdómi. Þar með talin eru svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín eða móklóbemíð) eða þríhringlaga þunglyndislyf (svo se Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mirvaso 3 mg/g hlaup 2. INNIHALDSLÝSING Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidíni sem samsvarar 5 mg af brimonidíntartrati. Hjálparefni með þekkta verkun Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup. Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 1 g af hlaupi að heildarþyngd sem samsvarar um það bil fimm doppum, hver á stærð við baun. Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku. Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Aldraðir_ Reynsla af notkun Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8). Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg. _Skert lifrar- og nýrnastarfsemi_ Mirvaso hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi. _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mirvaso hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á alvarlegum altækum aukaverkunum (sjá kafla 4.3). Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9). Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára. Lyfjagjöf Eingöngu til notkunar á húð. Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið (enni, höku, nef og báðar kinnar) Aqra d-dokument sħiħ