MOTILIUM 10 Milligram Film Coated Tablet

Pajjiż: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

DOMPERIDONE

Disponibbli minn:

PCO Manufacturing

Kodiċi ATC:

A03FA03

INN (Isem Internazzjonali):

DOMPERIDONE

Dożaġġ:

10 Milligram

Għamla farmaċewtika:

Film Coated Tablet

Tip ta 'preskrizzjoni:

Product not subject to medical prescription

Żona terapewtika:

Propulsives

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Authorised

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-08-26

Karatteristiċi tal-prodott

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Motilium 10mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains domperidone 10mg.
Also contains lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablets
_Product imported from Spain:_
White to faintly cream-coloured, circular biconvex tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
As per PA0823/051/002
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
As per PA0823/051/002
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 LIST OF EXCIPIENTS
Tablet core:
Lactose monohydrate
Maize starch
Microcrystalline cellulose (E460)
Pregelatinised potato starch
Povidone
Magnesium stearate (E572)
Sodium lauryl sulfate
Hydrogenated castor oil
Coating:
Sodium lauryl sulfate
Hypromellose
6.2 INCOMPATIBILITIES
Not applicable.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 15/09/2016_
_CRN 2182973_
_page number: 1_
6.3 SHELF LIFE
The shelf-life expiry date of this product shall be the date shown on the container and outer package of the product on
the market in the country of origin.
6.4 SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Do not store above 30°C. Do not refrigerate or freeze. Store in original package.
6.5 NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
Blister packs of 15 film-coated tablets, packed in an overlabelled outer cardboard carton.
6.6 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
No special requirements.
7 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION HOLDER
PCO Manufacturing
Unit 10, Ashbourne Business Park
Rath
Ashbourne
Co. Meath
Ireland
8 PARALLEL PRODUCT AUTHORISATION NUMBER
PPA0465/272/001
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
The date of first authorisation: 26
th
August 2011
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Sept