Pajjiż: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
FLUVOXAMINE
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
N06AB08
50MG/TAB
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ MYROXINE® 50 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50mg/TAB MYROXINE® 100 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100mg/TAB 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Φλουβοξαμίνη μηλεϊνική ( Fluvoxamine maleate) Έκδοχα: Πυρήνας: άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421), άμυλο προζελατινοποιημένο, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, νάτριο στεατυλοφουμαρικό. Επικάλυψη: πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο(E171), υπρομελλόζη (E464) 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο ΜYROXINE® 50 περιέχει 50 mg fluvoxamine maleate. Κάθε δισκίο ΜYROXINE® 100 περιέχει 100mg fluvoxamine maleate 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΜYROXINE® 50: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα και από τις δύο πλευρές, με ανάγλυφη εκτύπωση "FLM 50" στη μία πλευρά. Κουτί που περιέχει 30 δισκία σε συσκευασία blister (3 blister X 10 δισκία) ΜYROXINE® 100: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό Aqra d-dokument sħiħ
ΗΜ. ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ & ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ SPC: 31-10-2006 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MYROXINE® (FLUVOXAMINE MALEATE) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MYROXINE® 50 MYROXINE® 100 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συσταιτκά: Μηλεϊνική φλουβοξαμίνη (fluvoxamine maleate) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο MYROXINE 50 περιέχει 50 mg φλουβοξαμίνης μηλεϊνικής Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο MYROXINE 100 περιέχει 100 mg φλουβοξαμίνης μηλεϊνικής Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 50 mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές. Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά "FLM 50_" _στη μία πλευρά. 100 mg: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν χαραγή και στις δύο πλευρές. Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά "FLM 100" στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ - Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο - Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _ΚΑΤΆΘΛΙΨΗ_ _ΕΝΉΛΙΚΕΣ_ Η συνιστώμενη δόση έναρξης Aqra d-dokument sħiħ