Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhesin F5, E. coli adhesin F6, E. coli adhesin F41
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated)
Sows; Sows (nullipar)
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Tnaqqis ta 'enterotossikożi tat-twelid tal-ħnienes, ikkawżat minn E. coli strains, li jesprimu l-adesini F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, matul l-ewwel jiem tal-ħajja.
Revision: 14
Awtorizzat
1998-04-14
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT: NEOCOLIPOR 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA MANIFATTUR LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA għal kull doza ta’ 2 ml. E.coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas ....................................................................... 2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, mill-inqas ...................................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, mill-inqas ...................................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, mill-inqas .................................................................................................... 1.7 SA.U* *: 1 SA.U: kwantita’ suffiċjenti biex ikollok titolu ta’ agglutinating antibody ta’ 1 log 10 fil-fenek ta’ l-Indi. Adjuvant: Aluminju (bhala hydroxide) .......................................................................................................... 1.4 mg 4. INDIKAZZJONI (JIET) Vaċċin inattivat bl-adjuvant għat-tnaqqis ta’ _enterotoxicosi_ fid-drafeġ tat-twelid, ikkaġunat mil- _istrains_ tal- _E.coli_ li jesprimu l-adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41. 5. KUNTRADIZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Il-vaċċin jista jikkaġuna _hyperthermia_ ħafifa (inqas minn 1.5 ċentigradi waqt perijodu massimu ta’ 24 siegħa). Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk j Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Neocolipor suspensjoni għal injezzjoni 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZI ATTIVI: għal kull doża ta’ 2 ml. E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mill-inqas ...................................................................... 2.1 SA.U* E. coli adhesin F5, mill-inqas ...................................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, mill-inqas ...................................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, mill-inqas .................................................................................................... 1.7 SA.U* *: 1 SA.U: kwantita’ suffiċjenti biex ikollok titolu ta’ _agglutinating antibody_ ta’ 1 log 10 fil-fenek ta’ l-Indi. Adjuvant: Aluminju (bħala hydroxide) ......................................................................................................... 1.4 mg INGREDJENT MHUX ATTIV Thiomersal ................................................................................................................................... 0.2 mg Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjal (majjaliet u qażqużiet). 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tnaqqis ta’ enterotoxicosi fid-drafeġ tat-twelid, ikkaġunat mil- _istrains_ tal- _E.coli_ li jesprimu l-adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 u F41, fl-ewwel ftit jiem tal-ħajja. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI - Billi d-drafeġ huma protetti meta jieħdu il- _colostrum_ , kull darfuġ għandu jieħu kwantita’ biżżejjed ta’ _colostrum_ fl-ewwel Aqra d-dokument sħiħ