Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sorafenib
Bayer AG
L01EX02
sorafenib
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia wątrobowokomórkowy. Rak nerki-komórkowy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, które nie wcześniej interferon-alfa lub interleukina-2 terapii lub uważane za nienadające się do takiej terapii. Zróżnicowane tarczycy carcinomaNexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle), raka tarczycy, refrakternym promieniotwórczego Jodu.
Revision: 33
Upoważniony
2006-07-19
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEXAVAR 200 MG TABLETKI POWLEKANE sorafenib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nexavar 3. Jak przyjmować lek Nexavar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nexavar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEXAVAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby ( _rak wątrobowokomórkowy_ ). Nexavar stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium _(zaawansowany rak _ _nerkowokomórkowy)_ u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana. Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy ( _zróżnicowany rak tarczycy_ ). Nexavar jest tak zwanym _inhibitorem wielokinazowym_ . Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NEXAVAR KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEXAVAR - jeśli pacjent ma UCZULENIE na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nexavar 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Czerwone, okrągłe, fasetowane dwuwypukłe tabletki powlekane, z logo firmy Bayer po jednej stronie i „200” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak wątrobowokomórkowy Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1). Rak nerkowokomórkowy Nexavar jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. Zróżnicowany rak tarczycy Nexavar jest wskazany do leczenia pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, zróżnicowanym (brodawkowatym/pęcherzykowym/z komórek Hürthle'a) rakiem tarczycy, opornym na leczenie jodem radioaktywnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Nexavar powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka Nexavar u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (dwie tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia ciężkich objawów toksyczności. 3 Dostosowanie dawkowania Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sor Aqra d-dokument sħiħ