Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
HYPOFYZÁRNÍ A HYPOTALAMICKÉ HORMONY A ANALOGY
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Autorizovaný
2022-02-14
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NGENLA 24 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU somatrogonum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě ve Vaší péči. - Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ngenla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla používat 3. Jak se přípravek Ngenla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ngenla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NGENLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ngenla obsahuje léčivou látku somatrogon, upravenou formu lidského růstového hormonu. Přirozený lidský růstový hormon je nezbytný pro růst kostí a svalů. Také pomáhá správnému rozvoji tukové a svalové tkáně. Přípravek Ngenla se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 let, kteří nemají do Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru Ngenla 60 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum* 20 mg. Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 24 mg v 1,2 ml roztoku. Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,2 mg do 12 mg v jedné injekci po 0,2mg přírůstcích. Ngenla 60 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum 50 mg. Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 60 mg v 1,2 ml roztoku. Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,5 mg do 30 mg v jedné injekci po 0,5mg přírůstcích. *Vyrobeno technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského (CHO, Chinese hamster ovary). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Roztok je čirý a bezbarvý až lehce světle žlutý s pH 6,6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ngenla je určen k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 let s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a sledovat lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s diagnózou a léčbou pediatrických pacientů s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency). Dávkování Doporučená dávka je 0,66 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně subkutánní injekcí. 3 Každé předplněné pero umožňuje nastavení a aplikaci dávky předepsané lékařem. Dávku lze zaokrouhlit nahoru nebo d Aqra d-dokument sħiħ