Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
A vakcinák
Meningitis, Meningococcal
A Nimenrix 6 hetes korú egyedek aktív immunizálására javallt a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportba tartozó invazív meningococcus betegségek ellen.
Revision: 36
Felhatalmazott
2012-04-20
75 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 76 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NIMENRIX POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina MIELŐTT MEGKAPJA EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A NIMENRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A NIMENRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135 és Y típusú „_Neisseria _ _meningitidis_” nevű baktériumok okozta fertőzések elleni védelem kialakításában. Az A, C, W-135 és Y típusú „_Neisseria meningitidis_” baktériumok súlyos betegségeket okozhatna Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adag tartalmaz: 5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ A csoportú poliszacharidot 1 és 5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ C csoportú poliszacharidot 1 és 5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ W-135 csoportú poliszacharidot 1 és 5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ Y csoportú poliszacharidot 1 1 44 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugálva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér színű por vagy porpogácsa. Tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C, W-135 és Y szerocsoportú _Neisseria _ _meningitidis_ által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szemben. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. _Alapimmunizálás_ 6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni 2 hónap különbséggel a dózisok között. 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni. Egyeseknél a Nimenrix első dózisának ismételt alkalmazása is megfontolható (lásd 4.4 pont). _Emlékeztető adagok_ A Nimenrix-szel végzett vakcinációt követő hosszú távú perzisztencia-adatok a vakcinációtól számított 10 éves időszakig rendelkezésre állnak (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemők esetén emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó Nimenrix oltás után legalább 2 hónappal (lásd 5.1 pont). 3 A 12 hónapos vagy annál idősebb, kor Aqra d-dokument sħiħ