Nobivac Myxo-RHD Plus

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Jgħixu myxoma vectored RHD-razza tal-virus 009, Jgħixu myxoma vectored RHD-razza tal-virus MK1899

Disponibbli minn:

Intervet International B.V.

Kodiċi ATC:

QI08AD

INN (Isem Internazzjonali):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Grupp terapewtiku:

Fniek

Żona terapewtika:

Immunoloġiċi għall-leporidae

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-5 ġimgħa ' l quddiem biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi tal-myxomatosis u l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżata minn klassiku RHD virus (RHDV1) u RHD tat-tip 2 inattivat (RHDV2).

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Nobivac Myxo-RHD PLUS
lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni
għall-fniek
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabli
mill-ħruġ tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-fniek
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml jew 0.5ml) fih:
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:10
3.0
-10
5.8
FFU*
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 10
3.0
-10
5.8
FFU*
*Focus Forming Units
Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il
fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi
tal-
_myxomatosis_
u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek
(RHD) ikkawżat
mill-strejn virali RHD klassiku u virus RHD tip 2 (RHDV2)
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat
Kemm iddum l-immunità: 1 sena
5.
KONTRADIZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-2
0
C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax
(massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament
osservata fl-ewwel ġimagħtejn
wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3
ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek
pets, f’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet lokali bħall nekrożi,
skorċa, qoxra jew telf ta’ xagħar jistgħu
jseħħu. F’każijiet rari ħafna, reazzjoniet serji ta’
ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu
19
wara l-vaċċinazzjoni. F’k

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni għall-fniek
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 10
3.0
-10
5.8
FFU*
*
_Focus Forming Units_
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofilizat: pellet offwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fniek
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il
fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi
tal-
_myxomatosis_
u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek
(RHD) ikkawżat
mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat
Kemm iddum l-immunità: 1 sena
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss fniek f’saħħithom.
Livelli għoljin ta` antikorpi ġejjin mill-omm kontra l-virus myxoma
u/jew RHD virus jistgħu
potenzjaliment inaqsu l-effikaċja ta`dan il-prodott. Sabiex tiżgura
l-perjodu kollu ta`kemm iddum l-
immunita`,f`dan il-kasż, huwa rakkomandat li tlaqqam minn 7 ġimgħat
ta`eta`.
Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew
li esperjenzaw infezzjoni natural tal-
myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb
għall-marda emorraġika tal-fniek wara
l-vaċċinazzjoni.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mil