Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NORADRENALINUM
REUNADIN LABORATOIRE - FRANTA
C01CA03
NORADRENALINUM
1mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
AMDIPHARM LIMITED - IRLANDA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
13993/2021/24 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/23 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/22 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/21 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/20 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/19 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/18 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/17 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/16 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/15 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/14 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/13 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/12 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/11 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/10 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/09 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/08 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/07 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/06 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/04 Cutie cu 100 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/03 Cutie cu 50 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/02 Cutie cu 20 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13993/2021/01 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta x 1 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1 3993 /2021/01-2 4 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR _ _ NORADRENALINĂ AMDIPHARM 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Noradrenalină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Noradrenalină Amdipharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm 3. Cum să utilizați Noradrenalină Amdipharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Noradrenalină Amdipharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NORADRENALINĂ AMDIPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Noradrenalină Amdipharm este utilizat în tratamentul de urgență în situațiile în care este necesară creșterea imediată a tensiunii arteriale până la valori normale, deoarece noradrenalina acționează ca un vasoconstrictor. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NORADRENALINĂ AMDIPHARM NU UTILIZAȚI NORADRENALINĂ AMDIPHARM - dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Noradrenalină Amdipharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - luați sau ați luat recent antidepresive (inhibitori Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13993/2021/01-24 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină Amdipharm 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tartrat de noradrenalină 2 mg corespunzător la noradrenalină 1 mg. Excipienți cu efect cunoscut 0,14 mmol (3,2 mg) sodiu per ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Aspect: soluție limpede, incoloră. pH 3-4,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul pe termen scurt al hipotensiunii arteriale acute, ca de exemplu în șoc septic. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Pacientul trebuie atent monitorizat pe toată durata tratamentului. Tensiunea arterială trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului, iar viteza debitului perfuziei trebuie ajustată până la atingerea tensiunii arteriale normale. Doze: _Adulți _ În general, doza inițială recomandată este cuprinsă între 0,05-0,15 μg /kg/min. Ajustarea dozei: doza se ajustează treptat cu câte 0,05-0,1 μg /kg/min până când se atinge tensiunea arterială adecvată (de obicei aceasta înseamnă tensiune arterială > 75-80 mmHg). Doza trebuie ajustată în funcție de efectul vasopresor observat. Există o mare variabilitate individuală în ceea ce privește doza necesară pentru a obține și menține tensiunea arterială normală. Doza maximă recomandată este de 2,5 μg /kg/min. _ _ _Tabel de dozaj: _SOLUȚIE RECONSTITUITĂ DE NORADRENALINĂ AMDIPHARM 40 ΜG/ML VITEZA DE PERFUZARE ML/ORĂ 2 GREUTATE CORPORALĂ 40 KG 50 KG 60 KG 70 KG 80 KG 90 KG 100 KG 110 KG 120 KG DOZĂ 0,05 μg/kg/min 3,0 3,8 4,5 5,3 6,0 6,8 7,5 8,3 9,0 0,10 μg/kg/min 6,0 7,5 9,0 10,5 12,0 13,5 15,0 16,5 18,0 0,15 μg/kg/min 9,0 11,3 13,5 15,8 18,0 20,3 22,5 24,8 27,0 0,20 μg/kg/min 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 33,0 Aqra d-dokument sħiħ