Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EPARINA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.
B01AB01
EPARINA
"12500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FIALE; "25.000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"
N
EPARINA
024928071 - SOTTOCUT.10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928057 - IV 10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928018 - IV 10 FIALE 5000 UI 1 ML - Revocato; 024928032 - IV 1 FIALA 25000 UI 5 ML - Revocato; 024928069 - IV 1 FIALA 25000 UI 5 ML - Revocato; 024928119 - 25.000 UI/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Autorizzato; 024928044 - SOTTOCUTANEA10 F 5000 UI 1ML - Revocato; 024928020 - IV 1 FIALA 5000 UI 5 ML - Revocato; 024928095 - IV 1 FIALA 25.000 UI 5 ML - Revocato; 024928121 - 12500 UI/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE - Revocato; 024928083 - 5000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE 1 ML - Revocato; 024928107 - 5000 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO 10 FIALE 1 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NORMOPARIN 25.000 UI/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Eparina sodica LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è NORMOPARIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NORMOPARIN 3. Come usare NORMOPARIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NORMOPARIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NORMOPARIN E A COSA SERVE NORMOPARIN è un medicinale che contiene il principio attivo eparina sodica. L’eparina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti, che servono a rendere il sangue più fluido. Quando il sangue non è fluido, c’è il rischio che si formino dei coaguli di sangue ( TROMBI ) che ostacolano o impediscono la normale circolazione del sangue. Alcuni trombi possono essere trascinati dal flusso del sangue in altra area dell’organismo ( EMBOLIA ) e causare un’occlusione di un vaso sanguigno. NORMOPARIN è utilizzato: Per SCIOGLIERE i trombi che si sono formati nelle vene o nelle arterie (trattamento della malattia trombo-embolica); Durante la CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA (una tecnica usata soprattutto in cardiochirurgia che consente di sostituire temporaneamente le funzioni cardiopolmonari) e L’EMODIALISI (terapia con cui si sostituiscono le principali funzioni dei reni). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NORMOPARIN NON USI NORMOPARIN: • se è allergico all’eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha una grave diminuzione delle piastrine (grave trombocitopenia) o disturbi accompagnati da una pred Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: NORMOPARIN 25.000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Normoparin 25.000 UI/ 5ml si presenta come soluzione iniettabile contenente 5.000 U.I. di eparina sodica in soluzione da 5.000 U.I./ml. 1 ml di soluzione contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Eparina sodica F.U. 5.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Trattamento del tromboembolismo venoso e arterioso - Circolazione extracorporea ed emodialisi 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia - Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare) 300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400-500 secondi. - _Emodialisi_ Dose iniziale di 1000-5000 UI per via endovenosa seguita da 1000-2000 UI/h, da modificare in base alle necessità. _Monitoraggio:_ Non è richiesto un monitoraggio di routine. _TRATTAMENTO DEL TROMBOEMBOLISMO ARTERIOSO E VENOSO_ _Dose iniziale:_ 80 U/kg e.v. in bolo oppure 5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare) • _Dose di mantenimento:_ 18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h), da modificare in base alla risposta oppure 1.000UI/h in infusione continua. Documento reso disponibile da AIFA il 20/08/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ • _Schemi di trattamento alternativi_ Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da 5000-10.000 UI e.v. ogni 4-6 ore. Monitoraggio: Qu Aqra d-dokument sħiħ