Nyvepria

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Iżlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

pegfilgrastim

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kodiċi ATC:

L03AA13

INN (Isem Internazzjonali):

pegfilgrastim

Grupp terapewtiku:

Ónæmisörvandi,

Żona terapewtika:

Daufkyrningafæð

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Lækkun á lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í fullorðinn sjúklinga með frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum).

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Leyfilegt

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-18

Fuljett ta 'informazzjoni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nyvepria 6 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján**10 mg/ml.
*Előállítása _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS
technológiával történik, amelyet polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
**A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer hatékonyságát más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény hatékonyságával összehasonlítani. További
információért lásd az 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nyvepria-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
szakterületen tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Egy 6 mg-os egyszeri Nyvepria dózis (egy előretöltött fecskendő)
ajánlott minden kemoterápiás
ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
bea

Karatteristiċi tal-prodott

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nyvepria 6 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján**10 mg/ml.
*Előállítása _Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS
technológiával történik, amelyet polietilén-
glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
**A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer hatékonyságát más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény hatékonyságával összehasonlítani. További
információért lásd az 5.1 pontot.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatos
injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Nyvepria-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
szakterületen tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Egy 6 mg-os egyszeri Nyvepria dózis (egy előretöltött fecskendő)
ajánlott minden kemoterápiás
ciklusban, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
bea