Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glucagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
- Frixa l-ormoni, Glycogenolytic-ormoni
Diabetes Mellitus
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-02-11
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OGLUO 0.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST OGLUO 1 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST glucagon AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ogluo u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ogluo 3. Kif għandek tuża Ogluo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ogluo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OGLUO U GĦAL XIEX JINTUŻA Ogluo fih is-sustanza attiva glucagon, li tappartjenti għal grupp ta’ mediċini msejħa ormoni glikoġenolitiċi Dan jintuża biex jittratta l-ipogliċemija severa (livell baxx ħafna ta’ zokkor fid-demm) f’persuni bid- dijabete. Dan huwa għall-użu fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal minn età ta’ sentejn ’il fuq. Ogluo hija pinna lesta biex tintuża, mimlija għal-lest li fiha doża waħda tas-sustanza attiva, glucagon. Din hija injezzjoni taħt il-ġilda, li jfisser li l-mediċina tingħata taħt il-ġilda bl-użu ta’ labra. Glucagon huwa ormon naturali magħmul mill-frixa, li għandha l-effett oppost tal-insulina fil-ġisem tal-bniedem. Dan jgħin lill-fwied jikkonverti z-zokkor maħżun fil-fwied imsejjaħ “glikoġen” fi glukożju (zokkor). Il-glukożju mbagħad jiġi rilaxxat fil-fluss tad-demm, li jwassal biex jogħla l-livell taz-zokkor fid-demm, u b’hekk jitnaqqsu l Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 mg ta’ glucagon f’0.1 mL. Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1 mg ta’glucagon f’0.2 mL. Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mg ta’ glucagon f’0.1 mL. Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 mg ta’ glucagon f’0.2 mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safra ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ogluo huwa indikat għat-trattament tal-ipogliċemija severa fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal minn età ta’ sentejn ’il fuq bid-dijabete mellitus. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (≥6 snin) _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 mg, mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. _Popolazzjoni pedjatrika (≥sentejn sa <6 snin) _ 3 • Id-doża rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu inqas minn 25 kg hija ta’ 0.5 mg mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. • Id-doża rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu 25 kg jew aktar hija ta’ 1 mg mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. _ _ _Ħin għar-rispons u dożi addizzjonali _ Il-pazjent normalment jirrispondi fi żmien 15-il minuta. Meta l-pazjent ikun irrisponda għat- t Aqra d-dokument sħiħ