Country: Norveġja
Lingwa: Norveġiż
Sors: Statens legemiddelverk
Tamsulosinhydroklorid
Orifarm AS
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
Depottablett
Blisterpakning 90 stk
C
Markedsført
2013-10-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Omnic 0,4 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder tamsulosinhydroklorid 0,4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Omnic 0,4 mg depottabletter er ca. 9 mm i diameter, runde, bi-konvekse, gule, filmdrasjerte og preget med koden ”04”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nedre urinveissymptomer (LUTS) i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 1 depottablett daglig. Omnic kan tas uavhengig av mat og drikke. Depottabletten skal svelges hel og må ikke knuses eller tygges da dette vil påvirke depoteffekten. Sikkerhet og effekt for tamsulosin hos barn under 18 år, er ikke fastslått. Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor tamsulosinhydrochlorid eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Anamnetisk ortostatisk hypotensjon. Alvorlig leverinsuffisiens. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Som ved behandling med andre 1 -adrenoseptor antagonister kan det forekomme ortostatisk blodtrykksfall med Omnic, hvilket i sjeldne tilfeller kan medføre synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, asteni) bør pasienten sitte eller ligge ned til symptomene er forsvunnet. Før behandling med Omnic påbegynnes, skal pasienten undersøkes for å utelukke andre tilstander som kan medføre samme symptomer som prostatahyperplasi. Rektal eksplorasjon 2 og om nødvendig bestemmelse av prostate specific antigen (PSA) bør utføres før behandling og med etterfølgende regelmessige intervaller. Behandling av pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 10 ml/min) bør iverksettes med forsiktighet, da erfaring savnes. "Intraoperativt floppy iris syndrom" (IFIS, en variant av "small pupil" syndrom) er observert ved katarakt- og glaukom operasjon hos enkelte pasienter som samtidig enten blir, eller tidligere har blitt behandlet med tamsulosinhydroklorid. IFIS kan f Aqra d-dokument sħiħ