ONDANSETRON Solution for Injection 4mg/2ml Mg/Ml

Country: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Disponibbli minn:

Rowa Pharmaceuticals Limited

Dożaġġ:

4mg/2ml Mg/Ml

Għamla farmaċewtika:

Solution for Injection

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2005-10-28

Karatteristiċi tal-prodott

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion (2ml Ampoule)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1ml solution for injection contains 2.494mg Ondansetron hydrochloride dihydrate equivalent to 2mg of ondansetron.
One 2ml ampoule contains 4mg ondansetron.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Injection or Infusion
A clear, colourless solution, practically free from visible particles.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ondansetron solution for injection is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic
chemotherapy and radiotherapy. Ondansetron injection is also indicated for the prevention and treatment of post-
operative nausea and vomiting.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Ondansetron is also available for oral use to allow the route of administration and dosing to be flexible.
CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING
_ADULTS:-_
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used.
The dose range of Ondansetron solution for injection is 8 to 32 mg a day and selected as shown below:-
_Emetogenic Chemotherapy and Radiotherapy:-_
The recommended intravenous or intramuscular dose of Ondansetron is 8mg administered as a slow injection
immediately before treatment.
Oral treatment is recommended to protect against delayed or prolonged emesis after the first 24 hours.
_Highly Emetogenic Chemotherapy:-_
For patients receiving highly emetogenic chemotherapy, e.g. High-dose cisplatin. Ondansetron may be administered as
a single 8 mg intravenous or intramuscular dose immediately before chemotherapy. Doses of greater than 8 mg and up
to 32