Opzelura

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

ruxolitinib phosphate

Disponibbli minn:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kodiċi ATC:

D11AH

INN (Isem Internazzjonali):

ruxolitinib

Grupp terapewtiku:

Preparazzjonijiet oħra dermatoloġiċi

Żona terapewtika:

Vitiligo

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-04-19

Fuljett ta 'informazzjoni

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OPZELURA 15 MG/G KREMA
ruxolitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Opzelura u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Opzelura
3.
Kif għandek tuża Opzelura
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Opzelura
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPZELURA U GĦALXIEX JINTUŻA
Opzelura fih is-sustanza attiva ruxolitinib. Din tappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-
kinase Janus.
Opzelura jintuża fuq il-ġilda għat-trattament tal-vitiligo
b’involviment tal-wiċċ fl-adulti u l-
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Vitiligo hija marda awtoimmuni,
fejn is-sistema immuni tal-ġisem
tattakka ċ-ċelloli li jipproduċu l-pigment tal-ġilda melanina. Dan
jikkawża t-telf tal-melanina, li
jwassal għal rqajja’ ta’ ġilda b’lewn roża ċar jew abjad.
Fil-vitiligo, ruxolitinib inaqqas l-attività tas-
sistema immuni kontra ċ-ċelluli li jipproduċu l-melanina, u
jippermetti lill-ġilda tipproduċi l-pigment u
terġa’ tikseb il-kulur normali tagħha.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OPZELURA
_ _
TUŻAX OPZELURA
-
jekk inti allerġiku għal ruxolitinib jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk inti tqila jew qed tredda’.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Opzelura 15 mg/g krema
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Gramma waħda ta’ krema fiha 15 mg ta’ ruxolitinib (bħala
fosfat).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Propylene glycol (E1520), 150 mg/g ta’ krema
Cetyl alcohol, 30 mg/g ta’ krema
Stearyl alcohol, 17.5 mg/g ta’ krema
Methyl parahydroxybenzoate (E218), 1 mg/g ta’ krema
Propyl parahydroxybenzoate, 0.5 mg/g ta’ krema
Butylated hydroxytoluene (bħala antiossidant fil-paraffin, bajda
ratba) (E321)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Krema
Krema bajda sa bajda tagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Opzelura huwa indikat għat-trattament ta’ vitiligo mhux segmentali
b’involviment tal-wiċċ f’adulti u
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Opzelura għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba li għandhom
esperjenza fid-dijanjosi u t-
trattament ta’ vitiligo mhux segmentali.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata hija saff irqiq ta’ krema li tiġi applikata
darbtejn kuljum maż-żoni tal-ġilda
b’telf tal-pigmentazzjoni sa massimu ta’ 10% tal-erja
tas-superfiċje tal-ġisem (BSA,
_body surface _
_area_
), b’minimu ta’ 8 sigħat bejn iż-żewġ applikazzjonijiet
tal-krema ruxolitinib. 10% tal-BSA
tirrappreżenta żona kbira daqs 10 darbiet il-pala ta’ id waħda
bil-5 iswaba’. Il-krema ta’ ruxolitinib
għandha tintuża fl-iżgħar parti tal-ġilda neċessarja.
M’għandhomx jintużaw aktar minn żewġ tubi ta’ 100 gramma
fix-xahar.
Sabiex tinkiseb pigmentazzjoni mill-ġdid sodisfaċenti jista’ jkun
hemm bżonn ta’ trattament ta’ aktar
minn 24 ġimgħa. Jekk isseħħ pigmentazzjoni mill-ġdid ta’ inqas
minn 25% fiż-żoni li ġew ittrattati
f’ġimgħa 52, għandu jiġi kkunsidrat it-twaqqif tat-trattament.
3
Ladarba tinkiseb pigmentazzjoni mill-ġdid sodisfaċenti,
it-trattament f’dawk i�