Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
LIVISTO Int’l
QS02CA01
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO OTOTOP KAPLJICE ZA UHO IN DERMALNA SUSPENZIJA ZA PSE, MAČKE IN MORSKE PRAŠIČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Španija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Nemčija Nemčija Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ototop kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse, mačke in morske prašičke Mikonazolijev nitrat, prednizolonacetat, polimiksinijev B sulfat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje: UČINKOVINE: Mikonazolijev nitrat 23,0 mg (ustreza 19,98 mg mikonazola) Prednizolonacetat 5,0 mg (ustreza 4,48 mg prednizolona) Polimiksinijev B sulfat 5500 IE (ustreza 0,5293 mg polimiksinijevega B sulfata) Belkasta do rahlo rumenkasta suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda (otitis externa) pri psih in mačkah ter primarnih in sekundarnih vnetij kože in kožnih priveskov (dlaka, kremplji, znojne žleze) pri psih, mačkah in morskih prašičkih, ki jih povzročajo naslednji patogeni občutljivi na mikonazol in polimiksin B: • Glive (vključno s kvasovkami) - _Malassezia pachydermatis _ - _Candida_ spp. _ _ - _Microsporum_ spp. - _Trichophyton_ spp. • Grampozitivne bakterije - _Staphylococcus_ spp. - _Streptococcus_ spp. 3 • Gramnegativne bakterije - _Pseudomonas_ spp. - _Escherichia_ _coli_ • Za dodatno zdravljenje okužbe z _Otodectes cynotis _ (ušesne garje), _ _ povezane z vnetjem zunanjega sluhovoda 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite: - v primeru znane preobčutljivosti na učinkovine zdravila in na druge kortikosteroide, druge azolne učinkov Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ototop kapljice za uho in dermalna suspenzija za pse, mačke in morske prašičke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINE: Mikonazolijev nitrat 23,0 mg (ustreza 19,98 mg mikonazola) Prednizolonacetat 5,0 mg (ustreza 4,48 mg prednizolona) Polimiksinijev B sulfat 5500 IE (ustreza 0,5293 mg polimiksinijevega B sulfata) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho in dermalna suspenzija. Belkasta do rahlo rumenkasta suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke, morski prašički 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda (otitis externa) pri psih in mačkah ter primarnih in sekundarnih vnetij kože in kožnih priveskov (dlaka, kremplji, znojne žleze) pri psih, mačkah in morskih prašičkih, ki jih povzročajo naslednji patogeni občutljivi na mikonazol in polimiksin B: • Glive (vključno s kvasovkami) - _Malassezia pachydermatis_ - _Candida_ spp. - _Microsporum_ spp. - _Trichophyton_ spp. _ _ • Grampozitivne bakterije - _Staphylococcus_ spp. - _Streptococcus_ spp. • Gramnegativne bakterije - _Pseudomonas_ spp. - _Escherichia_ _coli_ • Za dodatno zdravljenje okužbe z _Otodectes cynotis _ (ušesne garje), _ _ povezane z vnetjem zunanjega sluhovoda 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite: - v primeru znane preobčutljivosti na učinkovine zdravila in na druge kortikosteroide, druge azolne učinkovine ali katere koli pomožne snovi; 3 - pri živalih, pri katerih je znana odpornost povzročiteljev na polimiksin B in/ali mikonazol; - v primerih velikih kožnih lezij in na ranah, ki se počasi celijo ali svežih ranah; - v primerih virusnih okužb kože; - pri živalih s predrtimi bobniči. Za uporabo pri brejih živalih ali med laktacijo glejte tudi poglavje 4.7. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bakterijsko in glivično vn Aqra d-dokument sħiħ