Pazenir

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

paclitaxel

Disponibbli minn:

ratiopharm GmbH

Kodiċi ATC:

L01CD01

INN (Isem Internazzjonali):

paclitaxel

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Neoplażmi tas-Sider

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pazenir monoterapija hija indikata għat-trattament tal-kanċer metastatiku tas-sider f'pazjenti adulti li jkunu fallew l-kura tal-ewwel linja għall-mard metastatiku u li għalihom standard, terapija li jkun fiha anthracycline ma tkunx indikata. Pazenir f'kombinazzjoni ma 'carboplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer fil-pazjenti adulti li mhumiex kandidati għall-potenzjalment kurattiva-kirurġija u/jew terapija ta' radjazzjoni.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 7

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-05-06

Fuljett ta 'informazzjoni

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PAZENIR 5 MG/ML TRAB GĦAL DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
PACLITAXEL
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pazenir u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pazenir
3.
Kif għandek tuża Pazenir
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pazenir
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PAZENIR U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU PAZENIR
Pazenir fih, bħala s-sustanza attiva tiegħu, paclitaxel imwaħħal
mal-albumina tal-proteina umana, fil-
forma ta’ partiċelli żgħar ħafna magħrufa bħala
nanopartiċelli. Paclitaxel jappartieni għal grupp ta’
mediċini msejħa “taxanes” li jintużaw għat-trattament
tal-kanċer.
•
Paclitaxel hi l-parti tal-mediċina li taffettwa l-kanċer, taħdem
billi twaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer
milli jiddividu – dan ifisser li jmutu.
•
Albumina hi l-parti tal-mediċina li tgħin lil paclitaxel jinħall
fid-demm u jgħaddi minn ġol-ħitan
tal-vini/arterji għal ġot-tumur. Dan ifisser li mhumiex meħtieġa
kimiċi oħra li jistgħu jikkawżaw
effetti sekondarji li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.
Effetti sekondarji bħal dawn iseħħu
ħafna inqas ta’ spiss b’Pazenir.
GĦALXIEX JINTUŻA PAZENIR
Pazenir jintuża għat-trattament ta’ dawn it-tipi ta’ kanċer li
ġejjin:
Kanċer tas-sider
•
Kanċer tas-sider li jkun infir

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ paclitaxel ifformulat bħala
nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ta’ dispersjoni jkun fih 5 mg ta’
paclitaxel ifformulat bħala
nanopartiċelli mwaħħla mal-albumina.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta’ 6-7.5 u osmolalità
ta’ 300-360 mOsm/kg.
It-trab huwa abjad jagħti fl-isfar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bħala mediċina waħidha, Pazenir huwa indikat għat-trattament ta’
kanċer metastatiku tas-sider
f’pazjenti adulti fejn it-trattament inizjali jkun falla u li
għalihom it-terapija standard li jkun fiha
anthracycline ma tkunx indikata (ara sezzjoni 4.4).
Pazenir flimkien ma’ gemcitabine huwa indikat għat-trattament
primarju f’pazjenti adulti
b’adenokarċinoma metastatika tal-frixa.
Pazenir flimkien ma’ carboplatin huwa indikat għat-trattament
primarju ta’ kanċer tal-pulmun ta’
ċelluli mhux żgħar f’pazjenti adulti li mhumiex kandidati għal
operazzjoni potenzjalment kurattiva
u/jew terapija ta’ radjazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pazenir għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’
onkoloġista kkwalifikat f’ċentri speċjalizzati
fil-għoti ta’ sustanzi ċitotossiċi. M’għandux jintuża minflok
jew ma’ formulazzjonijiet oħrajn ta’
paclitaxel.
Pożoloġija
_Kanċer tas-sider_
Id-doża rakkomandata ta’ Pazenir hi ta’ 260 mg/m
2
li tingħata fil-vina fuq perjodu ta’ 30 minuta kull
3 ġimgħat.
_Aġġustamenti fid-doża matul it-trattament tal-kanċer tas-sider_
Pazjenti li jkollhom newtropenija severa (għadd ta’ newtrofili
ta’ < 500 ċellula/mm
3
għal ġimgħa jew
aktar) jew newropatija sensorja severa waqt it-terapi