Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Upoważniony
2023-05-26
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEDMARQSI 80 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI tiosiarczan sodu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pedmarqsi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pedmarqsi 3. Jak stosować lek Pedmarqsi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pedmarqsi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEDMARQSI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pedmarqsi zawiera substancję czynną tiosiarczan sodu. Lek Pedmarqsi stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka utraty słuchu na skutek stosowania leku przeciwnowotworowego - cisplatyny. Lek podaje się dzieciom i młodzieży w wieku od 1. miesiąca do 18 lat, leczonym cisplatyną z powodu guzów litych, które nie rozprzestrzeniły się do innych części ciała. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEDMARQSI KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU PEDMARQSI jeśli dziecko: - ma uczulenie na tiosiarczan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jest w wieku poniżej 1. miesiąca życia. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem podawania leku Pedmarqsi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - po podaniu poprzedniej dawki tiosiarczanu sodu u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak wysypka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem; - u pacjenta potwierdzono alergię na związki chemiczne o nazwie siarczyny – może to oznaczać, że u pacjenta istnieje w Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pedmarqsi 80 mg/mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka o objętości 100 mL zawiera 8 g tiosiarczanu sodu jako soli bezwodnej. Każdy mL roztworu do infuzji zawiera 80 mg tiosiarczanu sodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy mililitr roztworu do infuzji zawiera 0,25 mg kwasu borowego i 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór do infuzji jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem zasadniczo wolnym od widocznych cząstek stałych, o pH 7,7–9,0 i osmolalności 980–1200 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Pedmarqsi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej chemioterapią cisplatyną u pacjentów w wieku od 1. miesiąca życia do <18 lat z miejscowymi, niedającymi przerzutów guzami litymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Pedmarqsi jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanego lekarza. Dawkowanie Zalecana dawka tiosiarczanu sodu w zapobieganiu ototoksyczności wywołanej cisplatyną jest określana na podstawie masy ciała i korygowana względem powierzchni ciała zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała Dawka Objętość >10 kg 12,8 g/m 2 pc. 160 mL/m 2 pc. od 5 do 10 kg 9,6 g/m 2 pc. 120 mL/m 2 pc. <5 kg 6,4 g/m 2 pc. 80 mL/m 2 pc. W celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów zaleca się premedykację lekami przeciwwymiotnymi (patrz punkt 4.4). _Szczególne grupy pacjentów _ _ _ _Wcześniaki i noworodki urodzone o czasie w wieku od urodzenia do poniżej 1. miesiąca życia _ _ _ 3 Tiosiarczan sodu jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku od urodzenia do poniżej 1. miesiąca życia (patrz punkty 4.3 i 4.4). _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami cz Aqra d-dokument sħiħ