Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Felhatalmazott
2015-11-19
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ 100 MG 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában). Feloldást követően 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót). 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 injekciós üveg ONCO-TAIN 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra. Használat előtt feloldandó és higítandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus 46 8. LEJÁRATI IDŐ Felh: EXP A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1057/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve. 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 47 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOR Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyagok:_ Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyagok:_ Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyagok:_ Megközelítőleg 108 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleuralis mesothelioma A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt. Nem kissejtes tüdőcarcinoma A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem 3 kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5 Aqra d-dokument sħiħ