Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-12-21
51 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 52 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PHESGO 600 MG/600 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI pertuzumab/trastuzumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Phesgo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Phesgo 3. Kif għandek tingħata Phesgo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Phesgo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PHESGO U GĦALXIEX JINTUŻA Phesgo huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha żewġ sustanzi attivi: pertuzumab u trastuzumab. • Pertuzumab u trastuzumab huma ‘antikorpi monoklonali’. Dawn huma maħsuba biex jeħlu ma’ mira speċifika fuq iċ-ċelluli msejħa “riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2” (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ). • HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ xi ċelluli tal-kanċer u jistimula t-tkabbir tagħhom. • Billi jeħlu ma’ HER2 fuq ċelluli tal-kanċer, pertuzumab u trastuzumab inaqqsu r-rata tat-tkabbir tagħhom, jew joqtluhom. Phesgo huwa disponibbli f’żewġ qawwiet differenti. Ara sezzjoni 6 għal aktar informazzjoni. Phesgo jintuża għat-trattament ta’ pazjen Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 - Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Phesgo 600 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Phesgo 1200 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Phesgo 600 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed b’10 mL ta’ soluzzjoni fih 600 mg ta’ pertuzumab u 600 mg ta’ trastuzumab. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 mg ta’ pertuzumab u 60 mg ta’ trastuzumab Phesgo 1200 mg/600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed b’15 mL ta’ soluzzjoni fih 1200 mg ta’ pertuzumab u 600 mg ta’ trastuzumab. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 80 mg ta’ pertuzumab u 40 mg ta’ trastuzumab Pertuzumab u trastuzumab huma antikorpi monoklonali umanizzati tal-immunoglobulina (Ig) G1 magħmula f’ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad- deoxyribonucleic acid (DNA). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni minn ċara għal tkanġi, minn bla kulur għal kemxejn fil-kannella, pH 5.2-5.8, ożmolalità ta’ 270-370 u 275-375 mOsmol/kg għas-soluzzjonijiet ta’ 1200 mg/600 mg u 600 mg/600 mg, rispettivament. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer bikri tas-sider (EBC - _Early breast cancer_ ) Phesgo huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ kimoterapija fi: • it-trattament neoawżiljaru ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider pożittiv għal HER2, avvanzat lokalment, infjammatorju, jew fi stadju bikri, b’riskju għoli li jerġa’ jitfaċċa (ara sezzjoni 5.1) • it-trattament awżiljaru ta’ pazjenti adulti b’kanċer bikri Aqra d-dokument sħiħ