Pajjiż: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Plerixafor
SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED
L03AX16
Plerixafor
20 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 1.2 ml
Ei kaupan: 1.2 ml
pleriksafori
Substituutioryhmä: 1511
Myyntilupa myönnetty
2023-04-27
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PLERIXAFOR SEACROSS 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS pleriksafori LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Plerixafor Seacross on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Plerixafor Seacross 3. Miten Plerixafor Seacross käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Plerixafor Seacross -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PLERIXAFOR SEACROSS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Plerixafor Seacross vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo” veren kantasolut luuytimeen. Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio). Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten. Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Plerixafor Seacross käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto) ⚫ aikuisille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä) ⚫ vähintään 1- ja alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PLERIXAFOR SEACROSS _ _ ÄLÄ KÄYTÄ PLERIXAFOR SEACROSS ⚫ jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). V Aqra d-dokument sħiħ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg pleriksaforia. Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön hiukkaseton liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 270-310 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuispotilaat Plerixafor Seacross on tarkoitettu annettavaksi yhdessä granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten aikuispotilaille, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma ja joiden kantasolut mobilisoituvat huonosti (ks. kohta 4.2). Pediatriset potilaat (vähintään 1- ja alle 18-vuotiaat) Plerixafor Seacross on tarkoitettu annettavaksi yhdessä G-CSF:n kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ääreisverenkiertoon verenottoa ja sen jälkeistä autologista kantasolujensiirtoa varten lapsille, joilla on lymfooma tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain: - joko ennakoivana hoitona, kun verenkierron kantasolumäärän odotetaan asianmukaisen G-CSF- mobilisaation (yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman kemoterapiaa) jälkeen olevan ennakoituna verenottopäivänä riittämätön suhteessa toivottuun hematopoieettisten kantasolujen saantoon - tai kun aiemmalla kerralla ei ole onnistuttu keräämään riittävää määrää hematopoieettisia kantasoluja (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Plerixafor Seacross-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti. 2 Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiiv Aqra d-dokument sħiħ