Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Kvp 2242 virus / Vcp1529 virus / għal vcp1533 għal virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Żwiemel
Immunoloġiċi, vaċċini virali Ħajjin virus tal-influwenza ekwina
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew aktar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
Revision: 14
Awtorizzat
2003-03-06
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT PROTEQFLU SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda ta’ ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Influenza A/eq/ Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID 50 * * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID 50 globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP. ADJUVANT : Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni attiva ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni. Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim u sena wara t- tielet tilqima. 15 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Jista’ jkun hemm nefħa temporanja fil-pos Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ProteqFlu suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda ta’ ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Influenza A/eq Ohio/03 {H 3 N 8 }virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H 3 N 8 } virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) .................................................................................................................................. >5.3 log 10 FAID 50 * * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID 50 globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-_ratio_ qPCR bejn vCP. ADJUVANT : Carboner ............................................................................................................................................. 4 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni. Bidu ta’ l-immunità: 14-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim. Tul tal-immunità indotta mill-iskema tat-tilqim: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim u sena wara t- tielet tilqima. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALIXejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu vaċċinati. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F Aqra d-dokument sħiħ