Pumarix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-03-2015
Ingredjent attiv:
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted)
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
vakcíny
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandémia-chrípkové vakcíny by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-04
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PUMARIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pumarix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
3.
Ako sa Pumarix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pumarix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej
chrípky u dospelých starších ako
18 rokov.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v
časových intervaloch trvajúcich menej ako
10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa rozširuje
po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
AKO PUMARIX PÔSOBÍ
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) jedinca vytvorí
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí
úplne ochrániť vše
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie v injekčnej liekovke. Počet dávok v jednej
injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5
mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia,
ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku od 18 rokov: _
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch
týždňov.
_Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej
látky s adjuvantom AS03 _
_obsahujúcou HA pochádzajúcim z inej vetvy rovnakej podskupiny. _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme
Aqra d-dokument sħiħ
