Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN RABIC INACTIVAT
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
J07BG01
VACCIN RABIC INACTIVAT
2,5ui/ml
PULB. LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. I.D.
P-RF
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH
VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7307/2006/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT RABIPUR, VACCIN RABIC INACTIVAT PENTRU UZ UMAN, PULBERE LIOFILIZATĂ ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Virus rabic inactivat COMPOZIŢIE Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP (propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre) ≥2,5 UI/ml şi excipienţi: TRIS-hidroximetil-aminometan, clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină, sucroză. Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B. O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Vaccin rabic, codul ATC: J07BG01 INDICAŢII TERAPEUTICE Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur. Rabipur este eficient în: - imunizare post-expunere - imunizare re-expunere Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia este endemică. CONTRAINDICAŢII Imunizare post-expunere Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele trebuie să fie vaccinate după expunere având în vedere că rabia manifestă clinic este fatală (vezi tabelele 1 şi 2). Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic inactivat sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în cursul imunizării de măsuri de tratament al şocului anafilactic. Imunizare pre-expunere Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii, adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită tratament, precum şi în cazul gravidelor. Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire considerate contraindicaţii pentru imunizarea în continuare cu acelaşi va Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7307/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman, pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP * ≥ 2,5 UI/ml. * Propagat pe culturi celulare primare de filbroblaste de pasăre O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere-liofilizat de culoare albă Solvent- soluţie limpede, incoloră Soluţie limpede incoloră obţinută după reconstituirea pulberii albe liofilizate cu solventul limpede, incolor 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur. Rabipur este eficient în: - imunizare post-expunere - imunizare re-expunere Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari, personal din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi în care rabia este endemică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţi. Doza unică recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat pentru uz uman. Imunizare post-expunere Ciclul de imunizarea se va începe imediat. _Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere _ Gradul de expunere Tipul de expunere Schema de vaccinare Cauzată de un animal sălbatic sau domestic cunoscut ca fiind suspectat de rabie Cauzată de o cultură de vaccin I Atingerea/hrănirea animalelor dar sigur fără contact cu saliva acestora. Pielea pacientului a fost intactă înainte şi în timpul contactului. Atingerea culturilor de vaccin c Aqra d-dokument sħiħ