Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Hart therapie
Myocardiale perfusie Imaging
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijdend voor gebruik als een farmacologische stress middel voor radionuclide myocard perfusie (MPI) bij volwassen patiënten die niet kunnen ondergaan van adequate uitoefening stress.
Revision: 15
Erkende
2010-09-06
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RAPISCAN 400 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE Regadenoson LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAPISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rapiscan bevat de werkzame stof _regadenoson_. Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die _‘coronaire vaatverwijders’ _worden genoemd. Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt. Daardoor wordt de bloedstroom naar de spieren van het hart vergroot. Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. Rapiscan wordt bij volwassenen gebruikt bij een soort hartscans die _‘beeldvorming van de _ _myocardperfusie’_ _ _ worden genoemd. De scan gebruikt een diagnostisch middel om afbeeldingen te maken. Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt. Meestal wordt lichamelijke inspanning via een tredmolen gebruikt om het hart te belasten voordat een scan wordt gemaakt. Tijdens de lichamelijke inspanning wordt een kleine hoeveelheid van het diagnostische middel in het lichaam ingespoten, vaak in een ader in de hand. Daarna worden beelden gemaakt van het hart. De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden. Als u niet in staat bent om voldoende inspannin Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 400 microgram regadenoson in 5 ml oplossing (80 microgram/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijder die wordt gebruikt bij volwassenen als farmacologische stressor bij: • afbeelding van de myocardperfusie _(myocardial perfusion imaging, MPI) _bij patiënten die niet tot adequate lichamelijke inspanning in staat zijn. • de ‘fractional flow reserve’-meting (FFR) van een enkele kransslagaderstenose tijdens invasieve coronaire angiografie, wanneer herhaalde FFR-metingen niet worden verwacht (zie rubriek 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Rapiscan mag uitsluitend plaatsvinden in een medische instelling waar faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie beschikbaar zijn. Dosering De aanbevolen dosis is een enkele injectie van 400 microgram regadenoson (5 ml) in een perifere ader, waarbij geen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht noodzakelijk is. Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van Rapiscan dienen patiënten de consumptie van producten die methylxanthinen (bv. cafeïne) bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.5). Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van Rapiscan te worden gestaakt (zie rubriek 4.5). Aminofylline kan worden gebruikt om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door Rapiscan geïnduceerde aanval te stoppen (zie rubriek 4.4). Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartf Aqra d-dokument sħiħ