Reblozyl

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Luspatercept

Disponibbli minn:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Kodiċi ATC:

B03XA06

INN (Isem Internazzjonali):

luspatercept

Grupp terapewtiku:

Oħra antianemic preparazzjonijiet

Żona terapewtika:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-06-25

Fuljett ta 'informazzjoni

42
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REBLOZYL 25 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
REBLOZYL 75 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
luspatercept
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Reblozyl u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Reblozyl
3.
Kif jingħata Reblozyl
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Reblozyl
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REBLOZYL U GĦALXIEX JINTUŻA
Reblozyl fih is-sustanza attiva luspatercept. Jintuża għal:
SINDROMI MAJELODISPLASTIĊI
Sindromi majelodisplastiċi (MDS, myelodysplastic syndromes) huma
ġabra ta’ ħafna disturbi
differenti tad-demm u tal-mudullun.
•
Iċ-ċelluli ħomor tad-demm isiru anormali u ma jiżviluppawx kif
suppost.
•
Il-pazjenti jista’ jkollhom numru ta’ sinjali u sintomi, inkluż
għadd baxx ta’ ċelluli ħomor
tad-demm (anemija), u jista’ jkollhom bżonn trasfużjonijiet ta’
ċelluli ħomor tad-demm.
Reblozyl jintuża f’adulti b’anemija kkawżata minn MDS, li
għandhom bżonn trasfużjonijiet taċ-
ċelluli ħomor tad-demm. Jintuża f’adulti li diġà ħadu jew li
ma jistgħux jieħdu terapiji bl-
eritropojetina.
BETA-TALASSEMIJA
Il-β-talassemija hija problema tad-demm li

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Reblozyl 25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Reblozyl 75 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Reblozyl 25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 25 mg ta’ luspatercept. Wara r-rikostituzzjoni,
kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg
ta’ luspatercept.
Reblozyl 75 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 75 mg ta’ luspatercept. Wara r-rikostituzzjoni,
kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg
ta’ luspatercept.
Luspatercept huwa prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster
Ċiniż (CHO, Chinese Hamster
Ovary) permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Trab lajofilizzat minn abjad sa off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Reblozyl huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’anemija dipendenti fuq trasfużjonijiet
minħabba sindromi majelodisplastiċi (MDS, myelodysplastic syndromes)
b’riskju baxx ħafna,
baxx u intermedju b’sideroblasti biċ-ċrieki, li kellhom rispons
mhux sodisfaċenti għal jew li huma
ineleġibbli għal terapija bbażata fuq l-eritropojetina (ara
sezzjoni 5.1).
Reblozyl huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ anemija
assoċjata ma’ beta-talassemija
dipendenti mit-trasfużjoni u mhux dipendenti mit-trasfużjoni (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Reblozyl għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fit-trattament ta’ mard
e