Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenerġiji u mediċini oħra għal mard ta 'l-arja li torbot
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
L-ażżma-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u akbar, meta l-użu tat-taħlita tal-prodott (li jaġixxu fit-tul beta2-agonist u kortikosterojdi meħuda man-nifs) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi beta2-agonisti. pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul beta2-agonist. COPD l-indikazzjoni:Relvar Ellipta huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' adulti b'COPD bil-FEV1.
Revision: 25
Awtorizzat
2013-11-13
67 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 68 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN QABEL RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN QABEL fluticasone furoate/vilanterol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TU ż A DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Relvar Ellipta u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Relvar Ellipta 3. Kif għandek tuża Relvar Ellipta 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Relvar Ellipta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet pass pass għall-użu 1. X’INHU RELVAR ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA Relvar Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u vilanterol. Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta’ Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma. Il-qawwa ta’ 92/22 mikrogrammi tintuża għall-kura regolari ta’ mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni ( COPD ) fl-adulti, u AŻŻMA f’persuni adulti u tfal ta’ ’l fuq minn 12-il sena. Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogrammi tintuża għall-kura tal- AŻŻMA f’persuni adulti u tfal minn 12-il sena ’l fuq. Il-qawwa ta' 184/22 mikrogrammi mhix approvata għat-trattament tas-COPD RELVAR ELLIPTA GĦANDU JINTUŻA KULJUM U MHUX BISS META JKOLLOK PROBLEMI TAN-NIFS JEW SI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 . 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Relvar Ellipta 92 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92 mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’ 100 mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull doża mogħtija fiha madwar 25 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel Trab abjad f’inalatur griż ċar (Ellipta) b’għatu isfar tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ażżma Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq fejn l-użu ta’ prodott mediċinali kombinat (agonisti beta 2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat: • pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti beta 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs 'kif meħtieġa'. • pazjenti diġà kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojde li jittieħed man-nifs kif ukoll b’agonista beta 2 li jaħdem fit-tul. COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni) Relvar Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta’ persuni adulti b’COPD b’FEV 1 ta’ <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta’ taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Ażżma _ _ _ Pazjenti bl-ażma għandhom jingħataw il-qawwa ta' Relvar Ellipta li fih id-doża xierqa ta' fluticasone furoate (FF) għas-severità tal-marda tagħhom. Min jordnah għandu jk Aqra d-dokument sħiħ