Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM RISEDRONAT
Hexal Pharma GmbH
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
1 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,2 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit: 24 Monate,4 Stück (AL/PVC-Blister), Laufzeit:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Risedronsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-08-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RISEDRONAT HEXAL EINMAL WÖCHENTLICH 35 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Natrium-Risedronat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte w e i t e r . E s k a n n a n d e r e n M e n s c h e n s c h a d e n , a u c h w e n n d i e s e d i e g l e i c h e n Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risedronat Hexal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Hexal beachten? 3. Wie ist Risedronat Hexal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risedronat Hexal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISEDRONAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Risedronat Hexal wird zur OSTEOPOROSEBEHANDLUNG angewendet • bei Frauen nach den Wechseljahren, auch wenn die Osteoporose schwerwiegend ist. Das Arzneimittel senkt das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. • bei Männern mit einem hohen Risiko für Knochenbrüche. Risedronat Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Bisphosphonate. Es wirkt direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenstärke, wodurch das Risiko für Knochenbrüche vermindert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISEDRONAT HEXAL BEACHTEN? RISEDRONAT HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN WENN • S i e a l l e r g i s c h g e g e n Natrium-Risedronat o d e r e i n e n d e r i n A b s c h n i t t 6 g e n a n n t e n sonstigen Bestandteile dieses Aqra d-dokument sħiħ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 35 mg Natrium-Risedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 120,0 mg Lactose-Monohydrat (entsprechend 114,0 mg Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Oval, bikonvex, orange, mit der Prägung „35“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1). Osteoporosebehandlung bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken von Natrium-Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. Dosierung Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 35 mg Tablette einmal wöchentlich oral eingenommen. Die Tablette sollte in jeder Woche am gleichen Tag eingenommen werden. Art der Anwendung Die Resorption von Natrium-Risedronat wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption Risedronat Hexal 35 mg wie folgt einnehmen: • Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen reines Trinkwasser) am Tag. 2 Falls eine Dosis vergessen wurde, sollen die Patienten angewiesen werden, eine Risedronat Hexal 35 mg Tablette an dem Tag einzunehmen, an denen es ihnen einfällt. Aqra d-dokument sħiħ