Pajjiż: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szomatropin
Merck Kft.
H01AC01
somatropinne
1x1,5ml patronban 5x1,5ml patronban 1x2,5ml patronban 5x2,5ml patronban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 1.5 ml patronban - - OGYI-T-07358 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X 1.5 ml patronban - - OGYI-T-07358 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X 2.5 ml patronban - - OGYI-T-07358 / 07 - Sz - TK - igen; 5 X 2.5 ml patronban - - OGYI-T-07358 / 08 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2011-01-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SAIZEN 8 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Saizen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Saizen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Saizent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Saizent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és serdülők növekedésének serkentése, valamint növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelése. A Saizenben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen megegyezik az emberi természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten kívül, úgynevezett "rekombináns DNS technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő. A SAIZEN A KÖVETKEZŐKRE HASZNÁLHATÓ: Gyermekek és serdülők esetében: növekedésükben elmaradt, alacsony termetű gyermekek kezelésére, akiknek szervezetében egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben termelődik növekedési hormon, olyan leányok kezelésére, akik Aqra d-dokument sħiħ
1. A GYÓGYSZER NEVE Saizen 8 mg/ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel patrononként: 1,50 ml oldat (12 mg szomatropin*) vagy 2,50 ml oldat (20 mg szomatropin*). *emlőssejtekben rekombináns DNS technikával előállított rekombináns humán növekedési hormon. 8 mg szomatropint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció patronban. Tiszta, színtelen, esetleg enyhén opálos, 5,6-6,6 pH-jú, 250-450 mOsm/kg ozmolalitású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Saizen a következő kórképekben javallott: Gyermekek és serdülők: · Csökkent mennyiségű vagy hiányzó endogén növekedési hormon által okozott növekedési elégtelenség gyermekeknél. · Kromoszóma vizsgálattal igazolt gonád disgenesisben (Turner-szindróma) szenvedő lányok növekedési elégtelensége. · Krónikus veseelégtelenség (CRF – Chronic Renal Failure) által okozott növekedési elégtelenség prepubertás korú gyermekeknél. · Növekedési zavar (jelenlegi magasság standard deviáció pontszáma < -2,5 és a szülőhöz viszonyított magasság standard deviáció pontszáma < -1) olyan alacsony gyermekeknél, akik születéskor kicsik voltak a gesztációs korukhoz képest (small for gestational age, SGA), születési súlyuk és/vagy hosszuk a –2 standard deviáció alatt van és nem zárkóztak fel társaikhoz a növekedésben a 4. életév végére vagy később (növekedési sebesség {height velocity, HV} standard deviációs pontszáma < 0 az utolsó évben). Felnőttek: · Hormonpótló-kezelés olyan felnőtteknek, akiknél a kifejezett növekedésihormon-hiányt egyszerű dinamikus teszttel igazolták. A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak is: Gyermekkori kialakulás: Azokat a betegeket, akiknél növekedésihormon-hiányt gyermekkorukban diagnosztizálták, újra kell tesztelni, hormonhiányukat meg kell erősíteni, mielőtt a Sai Aqra d-dokument sħiħ