SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Pajjiż: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

triptoréline 11

Disponibbli minn:

IPSEN PHARMA

Kodiċi ATC:

L02AE04

INN (Isem Internazzjonali):

triptoréline 11

Dożaġġ:

11,25 mg

Għamla farmaċewtika:

Poudre

Kompożizzjoni:

pour un flacon de poudre > triptoréline 11,25 mg sous forme de : triptoréline (embonate de Solvant > Pas de substance active.

Rotta amministrattiva:

intramusculaire

Unitajiet fil-pakkett:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s)

Klassi:

Liste I

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE

Żona terapewtika:

Hormones et apparentés

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Classe pharmacothérapeutique : Analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines - code ATC : L02A E04SALVACYL contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormone appelée l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH). C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement 11,25 mg de triptoréline sur une période de 12 semaines. SALVACYL diminue le taux de l’hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pour diminuer les pulsions sexuelles chez l’homme souffrant d’un comportement sexuel déviant.Le traitement par SALVACYL doit être instauré et contrôlé par un psychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le comportement sexuel déviant.

Sommarju tal-prodott:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Valide

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-08-23

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2023
Dénomination du médicament
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée.
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération
prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant
pour suspension injectable à libération prolongée ?
3. Comment utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour
suspension injectable à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de l’hormone entraînant la
libération des gonadotrophines -
code ATC : L02A E04
SALVACYL contient de la triptoréline, qui est semblable à une
hormone appelée l’hormone entraînant la
libération des gonadotrophines (GnRH). C’est une forme à
libération prolongée conçue pour libére

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triptoréline (sous forme d’embonate de
triptoréline).............................................................
11,25 mg
Pour un flacon de poudre.
Après reconstitution dans 2 ml de solvant, la suspension
reconstituée contient 11,25 mg de triptoréline
sous forme d’embonate de triptoréline.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient du sodium mais
moins de 1 mmol (23 mg) par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
·
Poudre : poudre blanche à jaunâtre.
·
Solvant : solution limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SALVACYL est indiqué pour la réduction majeure et réversible des
taux de testostérone afin de diminuer
les pulsions sexuelles chez l’homme adulte ayant des déviances
sexuelles sévères.
Le traitement par SALVACYL doit être instauré et contrôlé par un
psychiatre. Le traitement doit être
associé à une psychothérapie dans le but de diminuer le
comportement sexuel déviant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de SALVACYL est de 11,25 mg de triptoréline (1
flacon) administrée toutes les
douze semaines par injection intramusculaire unique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SALVACYL chez le nouveau-né, le
nourrisson, l’enfant et l’adolescent n’ont
pas encore été établies, c’est pourquoi SALVACYL n’est pas
indiqué dans ces populations.
Insuffisants rénaux ou hépatiques
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique.
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament
avant administration, voir la rubrique
6.