Country: Belġju
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Polyvalente Immunglobulin
CSL Behring
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
6 g
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Humane Polyvalente Immunglobulin 6000 mg
intravenöse Anwendung
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 138643-01 - Packmaß: 6 g - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07612377007020 - CNK-code: 0600361 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Informationen für den Patienten 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sandoglobuline 6g, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Sandoglobuline 12g, Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) Erhältlich in den folgenden Darreichungsformen: 6 g und 12 g. Mindestens 96 % der gesamten Proteinmenge sind IgG, der Rest besteht aus Fragmenten von IgG, Albumin, geringen Mengen IgA (max. 40 mg/g Protein), polymerem IgG und Spuren von IgM. Die IgG- Subklassenverteilung entspricht derjenigen im Normalserum. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Gramm Protein, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei: _Primären Immunmangelkrankheiten wie:_ - Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie. - Allgemeine variable Immunmangelkrankheiten. - Schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten. - Wiskott-Aldrich-Syndrom. _Multiples Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer_ _Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen._ _Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden bakteriellen Infektionen._ _Schweren generalisierten bakteriellen und viralen Infektionen mit toxisch infektiösem Schock, als Ergänzung_ _zu der Antibiotikabehandlung._ 1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Informationen für den Patienten Immunmodulation: _Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen_ _Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl._ _Guillain-Barré Syndrom._ _Kawasaki-Synd Aqra d-dokument sħiħ