Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OCTREOTIDUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
H01CB02
OCTREOTIDUM
0,1mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
4756/2012/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SANDOSTATIN 100 MICROGRAME/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ octreotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin 3. Cum să utilizaţi Sandostatin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sandostatin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SANDOSTATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sandostatin _ _ este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. SANDOSTATIN_ _ESTE UTILIZAT • în ACROMEGALIE , o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin _ _ ameliorează semnificativ simpt Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4756/2012/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă a 1ml conţine octreotidă 100 micrograme (sub formă de acetat de octreotidă). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru controlul simptomelor şi scăderea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi IGF-1 la pacienţii cu acromegalie _ _ la care nu se obţin rezultate adecvate prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie. Sandostatin este, de asemenea, indicat la pacienţii cu acromegalie la care nu se poate interveni chirurgical sau care nu doresc acest lucru sau în perioada de timp până când radioterapia devine eficace. Pentru ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine gastro-entero-pancreatice funcționale (GEP), de exemplu, tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid (vezi pct. 5.1). Sandostatin _ _ nu reprezintă un tratament antitumoral şi nu vindecă aceşti pacienţi. Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice. Abordarea terapeutică de urgenţă pentru oprirea şi profilaxia reapariţiei hemoragiilor determinate de varicele gastro-esofagiene, la pacienţii cu ciroză. Sandostatin _ _ este utilizat în asociere cu tratamentul specific, cum este scleroterapia endoscopică. Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH: • atunci când secreţia nu a revenit la normal după intervenţia chirurgicală şi/sau radioterapie; • la pacienţii la care nu se poate interveni chirurgical; • la pacienţii cărora li s-a efectuat radioterapie până când aceasta devine eficientă. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Acromegalie _ Iniţial se administrează subcutanat (s.c.) 0,05 pân Aqra d-dokument sħiħ