Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Tkabbir
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Awtorizzat
2021-03-31
47 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 48 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SOGROYA 5 M G/1.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST somapacitan Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sogroya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Sogroya 3. Kif gћandek tuża Sogroya 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sogroya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SOGROYA U GĦALXIEX JINTUŻA Sogroya fih is-sustanza attiva somapacitan: verżjoni li taħdem fit-tul tal-ormon tat-tkabbir naturali li jiġi prodott mill-ġisem b’sostituzzjoni waħda t’aċidu amminiku. L-ormon tat-tkabbir jirregola l- kompożizzjoni tax-xaħam, tal-muskoli u tal-għadam fl-adulti. Is-sustanza attiva f’Sogroya hija magħmula minn ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’, li jfisser minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jgħinhom jipproduċu l-ormon tat-tkabbir. F’Sogroya, ġiet mwaħħla katina laterali żgħira mal-ormon tat-tkabbir li torbot Sogroya mal-proteina (albumina) li tinsab b’m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sogroya 5 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Sogroya 10 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Sogroya 15 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sogroya 5 mg /1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3.3 mg ta’ somapacitan* Kull pinna mimlija għal-lest fiha 5 mg ta’ somapacitan f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL Sogroya 10 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 6.7 mg ta’ somapacitan* Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg ta’ somapacitan f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL Sogroya 15 mg/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull mL ta’ soluzzjoni fih 10 mg ta’ somapacitan* Kull pinna mimlija għal-lest fiha 15 mg ta’ somapacitan f’soluzzjoni ta’ 1.5 mL *Prodott permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti fl- _Escherichia coli_ segwit bit-twaħħil ta’ parti li torbot l-albumina. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Likwidu ċar għal kemmxejn opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn isfar u essenzjalment ħieles minn frak viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sogroya huwa indikat għas-sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir (GH, _growth hormone_ ) endoġenu fit- tfal mill-età ta’ 3 snin u ’l fuq, u fl-adolexxenti b’nuqqas ta’ tkabbir minħabba defiċijenza fl-ormon tat-tkabbir (GHD pedjatriku- _ Aqra d-dokument sħiħ