Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivermectinum
Galderma Polska Sp. z o.o.
D11AX22
Ivermectinum
10 mg/g
Krem
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231583; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231576
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SOOLANTRA 10 MG/G KREM _Ivermectinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Soolantra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soolantra 3. Jak stosować lek Soolantra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Soolantra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SOOLANTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Soolantra zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy do leków z grupy awermektyny. Lek ten stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek występujących w trądziku różowatym. Lek Soolantra można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOOLANTRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOOLANTRA: - jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Soolantra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić pogorszenie objawów trądziku różowatego, jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym lekarzowi Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soolantra 10 mg/g krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 25 mg alkoholu stearylowego, 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 20 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. _Szczególne populacje _ _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest konieczne dostosowanie dawek. _Zaburzenia czynności wątroby _ U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8). 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. _ _ Sposób podawania Tylko do stosowania na skórę. Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Produkt Soolantra nale Aqra d-dokument sħiħ