Stelfonta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2020
Ingredjent attiv:
tigilanol tiglate
Disponibbli minn:
QBiotics Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
QL01XX
INN (Isem Internazzjonali):
tigilanol tiglate
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
tigilanol tiglate
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għat-trattament ta mhux resectable, mhux metastatiku (LI waqfien) taħt il-ġilda it-tumuri tal-mast cell li jinsabu fil jew distali l-minkeb jew l-hock, u mhux resectable, mhux metastatiku tal-ġilda tumuri tal-mast cell fil-klieb.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
STELFONTA 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-KLIEB
1.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
In-Netherlands
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
STELFONTA 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
Tigilanol tiglate
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tigilanol tiglate
1 mg
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-kura ta’ tumuri taċ-ċellola mast taħt il-ġilda mhux
metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu (stadju
WHO) li jinsabu fil-minkeb jew fil-hock jew f’parti distali
għalihom, u ta’ tumuri taċ-ċellola mast tal-
ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu fil-klieb.
It-tumuri għandhom ikunu inqas minn jew
daqs 8 cm
3
f’volum, u għandhom ikunu aċċessibbli għal injezzjoni
ġot-tumur.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sabiex tiġi mminimizzata t-tnixxija mill-wiċċ tat-tumur
mal-injezzjoni, tużahx f’tumuri taċ-ċellola
mast b’wiċċ imkisser.
Tamministrax il-prodott direttament fil-marġini kirurġiċi wara
t-tneħħija kirurġika ta’ tumur.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Il-manipulazzjoni tat-tumuri taċ-ċellola mast tista’ tikkawża
d-degranulazzjoni taċ-ċelloli tat-tumur.
Id-degranulazzjoni tista’ tirriżulta f’nefħa u ħmura fi u
madwar is-sit tat-tumur kif ukoll sinjali kliniċi
sistemiċi, inkluż ulċeri fl-istonku u fsada u kumplikazzjonijiet
potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja,
inkluż xokk ipovolemiku u/jew reazzjoni infjammatorja sistemika.
Sabiex titnaqqas l-okkorrenza ta’
avvenimenti avversi lokali u sistemiċi relatati mad-degranulazzjoni
taċ-ċellola mast u r-rilaxx
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
STELFONTA 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tigilanol tiglate
1 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-kura ta’ tumuri taċ-ċellola mast taħt il-ġilda mhux
metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu (stadju
WHO) li jinsabu fil-minkeb jew fil-hock jew f’parti distali
għalihom, u ta’ tumuri taċ-ċellola mast tal-
ġilda mhux metastatiċi u li ma jistgħux jinqatgħu fil-klieb.
It-tumuri għandhom ikunu inqas minn jew daqs 8 cm
3
f’volum, u għandhom ikunu aċċessibbli għal
injezzjoni ġot-tumur.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sabiex tiġi mminimizzata t-tnixxija mill-wiċċ tat-tumur
mal-injezzjoni, tużahx f’tumuri taċ-ċellola
mast b’wiċċ imkisser.
Tamministrax il-prodott direttament fil-marġini kirurġiċi wara
t-tneħħija kirurġika ta’ tumur.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-effett ta’ STELFONTA fuq it-tumuri taċ-ċellola mast huwa
ristrett għall-post tal-injezzjoni,
minħabba li mhuwiex sistematikament attiv. Għalhekk STELFONTA
m’għandux jintuża f’każ ta’
mard metastatiku. Il-kura ma tipprevjenix l-iżvilupp ta’ tumuri
taċ-ċellola mast
_de novo_
.
Il-kura tikkawża bidla fl-arkitettura tat-tessuti. Għalhekk huwa
improbabbli li tista’ tinkiseb
gradazzjoni tat-tumur istoloġika preċiża wara t-trattament.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Il-prodott għandu jiġi amministrat strettament ġot-tumur, minħabba
li rotot oħra ta’ injezzjonijiet
huma assoċjati ma
Aqra d-dokument sħiħ
