Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hydrochloride
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi huwa indikat biex itejbu wakefulness u jnaqqas nagħas eċċessiv bi nhar f'pazjenti adulti b'narkolessija (ma ' jew mingħajr l-kataplessja). Sunosi huwa indikat biex itejbu wakefulness u jnaqqas nagħas eċċessiv bi nhar (EDS) f'pazjenti adulti bil-apnea waqt l-irqad (OSA) li EDS ma ġewx trattati b'mod sodisfaċenti mill primarja OSA-terapija, bħal kontinwu pożittiva-passaġġ tan-nifs ta ' pressjoni (CPAP).
Revision: 8
Awtorizzat
2020-01-16
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SUNOSI 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SUNOSI 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA solriamfetol Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sunosi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sunosi 3. Kif għandek tieħu Sunosi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sunosi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUNOSI U GĦALXIEX JINTUŻA Sunosi fih is-sustanza attiva solriamfetol. Solriamfetol iżid l-ammont tas-sustanzi naturali dopamine u norepinephrine (noradrenaline) f’moħħok. Sunosi jgħinek tibqa’ mqajjem u tħoss inqas ngħas. Jintuża ● f’adulti b’narkolessija, kundizzjoni li tqabbdek ħafna ngħas f’daqqa u bla mistenni fi kwalunkwe ħin. Xi pazjenti b’narkolessija jkollhom ukoll sintomi ta’ kataplessija (meta l- muskoli jsiru dgħajfa bħala rispons għal emozzjonijiet bħal rabja, biża’, daħk jew sorpriża, u kultant iwasslu għal kollass). ● biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’ mqajjem u jnaqqas in-ngħa Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha solriamfetol hydrochloride, ekwivalenti għal 75 mg ta’ solriamfetol. Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha solriamfetol hydrochloride, ekwivalenti għal 150 mg ta’ solriamfetol. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita (pillola) Sunosi 75 mg pilloli miksija b’rita Pillola b’forma tawwalija ta’ lewn isfar sa isfar skur, 7.6 mm x 4.4 mm, b’“75” imnaqqax fuq naħa u b’linja minn fejn taqsamha fuq in-naħa opposta. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. Sunosi 150 mg pilloli miksija b’rita Pillola b’forma tawwalija ta’ lewn isfar, 9.5 mm x 5.6 mm, b’“150” imnaqqax fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sunosi huwa indikat biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’ mqajjem u jnaqqas in-ngħas eċċessiv matul il-ġurnata f’adulti b’narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija). Sunosi huwa indikat biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jibqa’ mqajjem u jnaqqas in-ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) f’adulti b’apnea tal-irqad ostruttiva (OSA - obstructive sleep apnoea) li l-EDS tagħhom ma jkunx ġie ttrattat b’mod sodisfaċenti permezz ta’ terapija għall-OSA primarja, bħal pressjoni pożittiva kontinwa fil-passaġġ tan-nifs (CPAP - continuous positive airway pressure). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU J Aqra d-dokument sħiħ