Pajjiż: Norveġja
Lingwa: Norveġiż
Sors: Statens legemiddelverk
Tadalafil
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
G04BE08
Tadalafil
20 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2020-09-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tadalafil AOP 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tadalafil AOP er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil AOP 3. Hvordan du bruker Tadalafil AOP 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil AOP 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tadalafil AOP er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Tadalafil AOP inneholder virkestoffet tadalafil. Tadalafil AOP brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet (pulmonal arteriell hypertensjon) hos voksne. Tadalafil AOP tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil AOP Bruk ikke Tadalafil AOP dersom: • du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • du tar nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter. Tadalafil AOP har vist seg å forsterke effekten av slik Aqra d-dokument sħiħ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tadalafil AOP 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg tadalafil. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 20 mg tablett inneholder 313 mg laktose og 3 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Gulfarget, kapselformet, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tabletten er preget med "T 20" på den ene siden og ren på den andre med nominelle dimensjoner 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tadalafil AOP er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt. 5.1). Det er vist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med vaskulær bindevevssykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH. Dosering Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat. _Eldre pasienter _ Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig. _Nedsatt nyrefunksjon: _ En startdose på 20 mg én gang daglig er anbefalt hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Dosen kan økes til 40 mg én gang daglig basert på individuell effekt og toleranse. Bruk av tadalafil hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon: _ På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med lett til moderat levercirrhose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg. Dersom tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering bli foretatt av forskrivende lege. Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt, og dosering med tadalafil er derfor ikke anbefalt (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Tadalafil AOP hos pasienter i den pediatriske populasjonen Aqra d-dokument sħiħ