Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMOXIFENUM
TILLOMED PHARMA GMBH - GERMANIA
L02BA01
TAMOXIFENUM
20mg
COMPR.
PRF
CREATIVE PHARMA SOLUTIONS, S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
12746/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 12746/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 12746/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 12746/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12745/2019/01-02_ Anexa 1_ 12746/2019/01-02-03-04 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMOXIFEN CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 10 MG COMPRIMATE TAMOXIFEN CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 20 MG COMPRIMATE Citrat de tamoxifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tamoxifen Creative Pharma Solutions și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tamoxifen Creative Pharma Solutions 3. Cum să utilizați Tamoxifen Creative Pharma Solutions 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamoxifen Creative Pharma Solutions 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TAMOXIFEN CREATIVE PHARMA SOLUTIONS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamoxifen aparține unui grup de medicamente numite „anti-estrogeni”. Estrogenii sunt substanțe naturale din organism, cunoscute sub numele de „hormoni sexuali”. Tamoxifen acționează prin blocarea efectelor estrogenilor asupra corpului dumneavoastră. Tamoxifen Creative Pharma Solutions este indicat: - pentru terapie de susținere după terapia inițială a tumorilor mamare și în cursul tratamentului tumorilor secundare (metastaze) din cancerul de sân. - pentru prevenirea creșterii volumului sânilor (ginecomastia) și pentru dureril Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12746/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține tamoxifen 20 mg (sub formă de citrat de tamoxifen). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 259,6 mg de lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametru de 9,50 mm, marcate pe una din fețe cu ‘T20’. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia adjuvantă după tratamentul de primă linie al cancerului mamar - cancer mamar metastazat. La bărbații adulți, Tamoxifen Creative Pharma Solutions este indicat pentru prevenirea ginecomastiei și mastalgiei cauzate de administrarea de antiandrogeni în monoterapie în tratamentul cancerului de prostată avansat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze În general, doza este cuprinsă între 20 și 40 mg tamoxifen, zilnic. De regulă, o doză de 20 mg tamoxifen este suficient de eficace. În profilaxia ginecomastiei și mastalgiei cauzate de administrarea de antiandrogeni în monoterapie în tratamentul cancerului de prostată avansat: 20 mg o dată pe zi. În tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu receptor hormonal pozitiv, în prezent este recomandată terapia pe o perioadă de cel puțin 5 ani. Durata optimă a terapiei cu tamoxifen rămâne să fie evaluată. _Copii şi adolescenţi _ Nu se recomandă utilizarea Tamoxifen Creative Pharma Solutions la copii și adolescenți, deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.3) Mod de administrare _ _ 2 Comprimatul Tamoxifen Creative Pharma Solutions trebuie înghițit întreg, nemestecat, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă), în timpul mesei. Terapia cu Tamoxifen Creati Aqra d-dokument sħiħ