Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
G04CA02
tamsulosin
0,4 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
19. JUNI 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR TAMSULOSINHYDROCHLORID ”ORIFARM”, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22924 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamsulosinhydrochlorid ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedre urinvejssymptomer (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associeret med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En kapsel daglig efter morgenmaden eller efter dagens første måltid. Administration Kapslen skal synkes hel med et glas vand, stående eller siddende (ikke liggende). Kapslen må ikke knuses eller deles, da dette kan have effekt på udløsningen af det depotvirkende aktive stof. _53651_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Pædiatrisk population_ Tamsulosins sikkerhed og virkning hos børn i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Tidligere observation af ortostatisk hypotension (sygehistorie med tilfælde af ortostatisk hypotension). Tidligere tilfælde af lægemiddelinduceret angioødem, herunder tamsulosin-induceret angioødem. Alvorlig leverinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ligesom med andre α 1 -adrenoceptorantagonister kan der forekomme et fald i blodtrykket i enkeltstående tilfælde under behandling med tamsulosin, hvorved der i sjældne tilfælde kan forekomme synkope. Ved første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, mathed) bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er forsvundet. Patienten bør undersøges før opstarten af Tamsulosinhydrochlorid ”Orifarm” behandlingen for at udelukke tilstedeværelsen af tilstande, der kan producere lignende symptom Aqra d-dokument sħiħ